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    薬局レポートNo.108(田辺三菱と子会社バイファ、業務停止)

    薬局レポートNo.108(田辺三菱と子会社バイファ、業務停止)

    2010年04月24日 (土) 09時05分配信 投稿日:10/04/24 09:05 icon_view 121view

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    ◆厚労省「信頼性を毀損する重大な違反」

    厚生労働省は13日、田辺三菱製薬(本社=大阪府大阪市)および同社子会社・バイファ(本社=北海道千歳市)に対し、それぞれ25日間、30日間の業務停止命令並びに業務改善命令を下した。

    これは田辺三菱が製造・販売、バイファが製造していた遺伝子組換えヒト血清アルブミン製剤『メドウェイ注5%』『メドウェイ注25%』の製造管理および品 質管理をバイファに実施させることができずに同剤の製造販売を行ったこと、及び承認申請資料においても不適切な行為で作成した資料を用いて申請を行ったた めの措置で、厚労省は「製品・製品管理・品質管理の信頼性を毀損する重大な違反」と指摘している。

    その一方、田辺三菱が製造・販売する代替性がなく、安定供給がなされない場合、医療現場に混乱をもたらす可能性のあるセレジスト、タナドーパ、デノシン、ノックビン、バリキサ、リーゼ、レミケードの7製品に関しては、業務停止から除外するとしている。

    また田辺三菱は業務停止等の処分を受け、対策案を発表した。既に該当医薬品に関しては、昨年中に全品回収済みであることと、同剤に起因する健康被害の報告 は受けていないと公表。さらに昨年9月の時点で「メドウェイ問題社外調査委員会」を設置し、13日に具体的な再発防止策の報告書を受領したという。 同社は「グループ各社の製造管理及び品質管理の基準の遵守、各種薬事規制の遵守を図り、生命関連企業として再発防止に全力で取り組む」としている。


    (情報提供元: 薬局新聞社)

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