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新薬先取りルネスタ(R)アモバンのエナンチオマー

投稿者: みやみや    投稿日:12/02/04 01:51
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ここで書かせてもらうと自分が納得できる仕事用のレジメが作れるのでお付き合いください
2012年1月18日にルネスタ(R)の承認がおりました。
ルネスタ(R)の承認申請資料参照http://www.info.pmda.go.jp/shinyaku/P201200006/170033000_22400AMX00027_A100_3.pdfより

ルネスタ(R)(一般名 エスゾピクロン)はゾピクロン(アモバン(R)の(S)-エナンチオマーでセプラコール社が開発し、日本以外では米国のみで販売している商品であり、エーザイ(株)が日本に導入し、昨年の後半に承認されました。欧州ではにゾピクロンと比較して臨床上の有用性が明確でないとして新規活性物質と見なさない旨の決定がなされたため、商業上の理由で当該申請は取り下げられました(3ページより)

類薬のゾルピデム(マイスリー(R))の適応が「不眠症(統合失調症及び躁うつ病に伴う不眠症は除く)に対しエスゾピクロン(ルネスタ(R))はゾピクロン(アモバン(R))同様になんの縛りのない不眠症です。ゾルピデム(マイスリー(R))は統合失調症及び躁うつ病の患者に有効性がしめされていないそうです。(84ページ)
また特に記述がないのでゾピクロン(アモバン(R))と同じく向精神薬の投与制限もつかないと思います。また米国では逆にゾピクロンは発売されていないです。

エスゾピクロン(ルネスタ(R))とゾピクロン(アモバン(R))の一番の違いは適応と用量、次に半減期です。就寝前一回、後者は7.5~10mgで麻酔前投薬の適応がつくけど 前者は通常成人2mg(最大3mg)、高齢者1 mg(最大 2 mg)となり麻酔前投薬の適応はつかないです。申請側のエーザイ(株)はゾピクロンの半量で同程度の作用を示すと考えられるが、入眠障害、中途覚醒等それぞれの不眠症状を指標に用量設定を行った結果、臨床用量が本邦におけるゾピクロンの用法・用量(7.5~10 mg)の半量より低く設定とのことです。(84ページ、)

本剤の消失半減期は日本人で 4.83~5.16 時間で入眠障害、中途覚醒等それぞれの不眠症状を指標にしたのはわかります(61ページ)。ゾルピデムの消失半減期1.78~2.30hr、ゾピクロンの消失半減期は3.66hr~3.94hrで両方とも超短時間作用型に分類され、次は間隔があいて消失半減期が約7hrである短時間作用型のブロチゾラム(レンドルミン(R))が存在します。この空白地帯にエーザイ(株)の担当者はニーズがあると思い導入を提案したと私は感じました。(各添付文書参照)

国内外臨床試験において本剤を長期連用した場合の耐性、反跳性不眠及び退薬症候に関するデータが収集され、二次性不眠症患者においても有効性及び安全性が示されるとのエーザイ(株)の主張に機構側もはんろんしませんでした。


決定的な弱点はゾピクロン(アモバン(R)の味覚異常というかあの苦味が消えてないことです。国内第2/3相試験の成績はプラセボ群 1.4 %(1/71 例)、1 mg 群 5.7 %(4/70 例)、2 mg
群で 8.7 %(6/69 例)、3 mg 群で 16.2 %(11/68 例)、ゾルピデム群 1.4 %(1/70 例)です。
ほとんどが軽度であったが、中等度及び高度の味覚異常は高用量投与時に多く認められたほとんどの症例で投与開始後 1 週間以内に発現し、 本剤投与によ り発現した味覚異常 のほとんどが投与中に回 復し中止例が1 例で無処置で回復すろとの記述(72ページ)があります。

ルネスタ(R)の米国の患者用サイトhttp://www.lunesta.com/taking-lunesta/FAQs.html#q23によると苦味対策として起きたときオレンジジュースなどの酸性のジュースを飲む、歯と舌を磨くチューインガムをかんだり、うがい薬を使うなどが記載されています。
アモバンにも応用できそうですね。
ルネスタの名前はLUNA ルナ(月の女神)とSTARからきていると思われます。
ルネスタの薬価がラセミ体の0.8掛けルール初適用になるかどうかも見所ですね
アモバン錠(薬価25.9~31.5)の0.8かけの20.7円~25.2円かマイスリー錠(薬価49.6~78.7円)を比較して算定するか興味があります。アモバンのデータが古すぎてあまり使用しなかったので後者になるとは思うんですが、エーザイさんの担当者は眠れない夜が続きそうで気の毒ですね。

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