ゲデオンさんのブログ
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先般承認になった抗がん剤に関わっていた大先輩を招いてささやかなお祝いをした。
その薬は、私も以前その会社で関わっていたものだ。
５年半。それがこの薬にかけた時間である。既に欧州では長く使われてきた薬なので、日本では主に臨床試験を実施した。
申請の苦労話を伺ったが、もう４０数年もヒトに使われてきた薬なのに、今更、ネズミを使った薬理試験をやれと言われたらしい。
なぜに今更ネズミ？
結果、ネズミで効果がなかったからといって、ヒトで有効であることがわかっていることが否定されるのであろうか？
既存の薬剤が効かなくなった患者さんが、待ち望んでいるのに、無駄な試験を行うことによって承認が半年は遅れてしまう。
マニュアルでしか仕事をしない技官も多い。
結局、その試験がいかに無駄かということを説得するより、無駄と知りつつ、一千万近い費用と半年の時間をかけてネズミの追加試験をしたそうだ。
ドラッグラグの現状がここにもある
その薬は、私も以前その会社で関わっていたものだ。
５年半。それがこの薬にかけた時間である。既に欧州では長く使われてきた薬なので、日本では主に臨床試験を実施した。
申請の苦労話を伺ったが、もう４０数年もヒトに使われてきた薬なのに、今更、ネズミを使った薬理試験をやれと言われたらしい。
なぜに今更ネズミ？
結果、ネズミで効果がなかったからといって、ヒトで有効であることがわかっていることが否定されるのであろうか？
既存の薬剤が効かなくなった患者さんが、待ち望んでいるのに、無駄な試験を行うことによって承認が半年は遅れてしまう。
マニュアルでしか仕事をしない技官も多い。
結局、その試験がいかに無駄かということを説得するより、無駄と知りつつ、一千万近い費用と半年の時間をかけてネズミの追加試験をしたそうだ。
ドラッグラグの現状がここにもある
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