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何が問題かわからなかった

投稿者:ゲデオン 投稿日:10/10/17 09:59 view85view

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東大医科研で行われていたがんワクチンの臨床研究で発生した消化管出血の有害事象が、他の臨床研究のチームに報告されていなかったとして、朝日新聞やTBSなどで問題として報道されているが、私には何が問題なのかわからなかった。

そもそも臨床研究は「臨床研究のための倫理指針」に従って実施される。東大医科研もそれに則って実施された。
倫理指針では、共同研究の場合には、その施設で発生した安全性情報は共有されなければならないが、異なる研究班が別プロトコールで実施されるからといって、それを報告する義務はない。

東大医科研の責任医師には、落ち度はないと思う。

マスコミが問題視しているのは、医科研がそのがんワクチン自体を他の施設に供給していたので、供給するなら情報も出すべきだということらしいが、そもそもそういった安全性情報を収集する義務があるのは、新しく実施する臨床研究側の医師達である。
臨床研究を実施する前に、施設内の倫理委員会にがんワクチンの概要、プロトコール、患者への説明文書、同意書等を提出し、臨床研究実施の是非を問うものであるから、既出の論文等に安全性情報があるならそれを網羅する必要がある。

先発した東大医科研が、その消化管出血の重篤な有害事象について意図的に隠蔽したなら問題であるが、そうでなく指針に則り、施設の長なりに報告済みであればそれは問題ない。

医薬品や医療機器開発の用語やシステムが一般に知れ渡るのは、いいことかもしれないけれど、用語の定義などが曖昧、間違ったまま伝えられることによって、それほど恐れる必要のないことも拡大解釈されるのは困ってしまう。
このがんワクチン(正確にはがんペプチドワクチン)のオリジンの会社の株価は、これらの報道によってストップ安になってしまったし、もしも、この薬剤を待っている患者さん達にとって、悪影響になる可能性もある。

マスコミは、もっと自分たちの影響性を考慮して、正確で偏らない報道をするべきだけど、無理かな。少なくとも専門家に確認すべきだなぁ。

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