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規制が変わると大変ですけど

投稿者:ゲデオン 投稿日:12/04/10 12:49 view86view

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先日の4/1からGQPとGMP関連のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施工されました。まあ、医薬の製造に直接関わる方々しか馴染みがない部分ではあります。
GCPはICHによってグローバルでハーモナイズされていますが、GMP関連ではこれからってところでしょうか?

医薬品の製造はよく、生命に関わることだからと言われ厳しい目で見られますが、よく考えると原子力産業だって、エレベーターの会社だって製造に関しては生命に直結している。
それでも厳しい分には文句は言われないのですが、実際はそういった手間暇が増えて時間もかかると、すぐにコストに上乗せされてしまうという危険性もあります。
安全性が高いことは必要ですが、そtれによって患者さんの手に届きにくいものになるのも悩みですね。

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