治験には３つの種類があります。
これ、国試にでますよ

第Ｉ相;少数の健常人を対象に薬の安全性と体内動態をみる(抗がん剤・AIDS治療薬を除く)

第II相;少数の対象疾患患者を対象に有効性・安全性をみながら至適用量をさがします。
第III相;多くの対象疾患患者を対象に、今ある標準療法と比較して同程度以上(非劣性)であることを確認、及び安全性情報をあつめます。

これらの情報と非臨床試験の結果を元に承認申請資料をつくります。

ＣＲＯでは主に第II相以降を受託しています。

今日は第III相の新しい治験実施計画書(プロトコル)の読み合わせ会でした。

まずは対象疾患の基礎を知ることから始めます。
疾患の定義や今の標準治療を理解するのに活用するのが専門学会のガイドラインや治療指針。
メルクマニュアルもいいです。

次に今の標準治療と比較して今回の治験薬の特徴は？財形や副作用、目指す位置付けを把握。
被験薬(今回データをとりたい開発中の薬)と対象薬(今の標準治療薬か薬効のないプラセボ)それぞれ確認。

次に病院の先生方に治験を理解してもらうために、どんな患者さんを対象に治験をやりたいか。
どんなデータをどのタイミングにとって何を確認するのか。
を理解。


この治療実施計画書の勉強は薬剤師時代に出来ない１つの疾患、１つの治療法についてじっくり勉強できるから面白い。

特に、どんな患者さんに治験に参加していただきたいかを端的に表現出来るところに入れるとテンションあがります

コツコツが肝心な時期です。
選定したり、
選定記録ＦＩＸさせたり、依頼者ＯＫでたら合意とったり、
申請ファイルつくったり、
契約書つくったり、

忙しい時期のはずですが、
それらの手続き関係全くやらない業務範囲なんで、ね。お気楽なもんです。。