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国内試験とアジア試験

投稿者:むーちゃん 投稿日:10/07/11 12:08 view29view

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今は2つのプロトコルを担当しているます。
1)外資クライアントさん2)内資クライアントさん
1)は国内試験
2)はアジア試験

1)はどのSOP使っているか分からない

2)はSOPはあるけど運用が多い。

1、2)共にモニ報は日本語、EDCは英語。

 
1、2)共にICH-GCP特有の書式が発生


1)は臨検値を各実施医療機関
2)中央測定だけど、中央測定機関が日本

1)は日本の成人である20才以上の男女

2)はアジアの成人にあわ8才以上の男女

1、2)共に
CROに主体的に動き、
クライアントに提案することを求める。

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