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オーソライズドジェネリックとは??

投稿者:500 投稿日:14/06/12 14:41 view737view

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ココヤクをご利用の皆様

 

本日はオーソライズドジェネリックについて情報をまとめてみました。

後発医薬品調剤体制加算の物量の計算方法が変わったこと等々、

経営視点でみるとちょっと話が変わってきた雰囲気があります。

 

全体の構成は下記の通り、興味のある部分だけでも見てご参考にして頂ければ幸いです。

 

1.オーソライズドジェネリックとは何か?

 

2.26年度調剤報酬改定によるオーソライズドジェネリックへの影響について考察

 

3.プレゼント情報!!ご協力をお願いします!!

 

それでは先ず、

 

1.オーソライズドジェネリック(AG)とは何か?

 

一言で言うと

 

「先発医薬品メーカーが特定の後発医薬品メーカーに認めて先発品と同じ製造方法で製造でき、かつ特許切れ前に販売することもできるジェネリック医薬品」

 

といったところでしょうか。長いですかね…。詳細は下記で説明します。

 

オーソライズド=Authorizedを辞書で調べると


1、認定の、検定済みの

2、権限を授けられた

他にも「正規の」という意味もあり、

例えばauthorized distributor は「正規販売店」だそうです。

「先発医薬品の認めた後発医薬品」というところでしょうか。

そもそもAGとは米国で生まれた新たなビジネス手法です。

そこで三つの視点で考えてみます。

 

■「品質」視点 … 「後発医薬品と先発医薬品の品質は同等なのか?」

 

新薬メーカーから特許の使用権を与えているので、用法用量が同じだけでなく、原薬(薬の有効成分)や添加物、製造方法まで完全に同一にすることが出来ます。

 

つまり先発医薬品メーカーの工場で作った錠剤を、刻印やヒート、包装などを後発医薬品メーカーに衣替えして発売できるということ。

 

つまりこれなら身体に入ってからの溶け方であったり吸収のされ方も全く同一なので、強いていうなら注意すべきは患者さんが「後発医薬品は品質が悪いかもしれない」というような思い込み効果だけでしょうか。

 

■製薬会社の視点 … 「売上の確保」

 

そもそもアメリカでは90%以上がジェネリック発売でジェネリックに置き換わってしまいます。アリセプトも年間で1000億以上売れていたのが、ジェネリックが発売した途端4億程度しか売れなくなったのは衝撃てきでした(私は以前MRをやっておりました)

 

そんなに変わっちゃうなら後発医薬品メーカーと契約を結んでAGとして発売し、シェアを独占した方が売上を確保できるという発想です。最近日本でもAGの動きが出てきたのは、政策誘導によって後発医薬品への置き換えが進んできた背景があります。今まではAGを出すより先発医薬品を使い続けてもらえる努力をした方が売上が守れたからです。

 

これまでのAGについて振り返ってみましょう。第一号はサノフィのアレグラのAGです。

アレグラのAGとしてサノフィは日医工と「日医工サノフィ」という合弁会社を作り、

「日医工サノフィ」がフェキソフェナジン「SANIK」として製造販売承認を取得。

「日医工」が販売会社としてプロモーションを行いました。

 

ここで注目する点は、他のGEより先に薬価収載・販売できるが、

薬価収載・販売は他のアレグラGEと同じく2013年6月21日に薬価収載されています。

つまりGE競合についてのAGの競合優位性である先行発売はせず、品質勝負で競争を仕掛けているということです。

 

ちなみにもうすぐ薬価収載される予定のディオバンの後発医薬品についてももまもなくAGとしてサンドが製造販売承認を取得していますが、出そうと思えば昨年12月に薬価収載可能でしたがそのタイミングではせず、他のディオバンの後発医薬品と同様に6月薬価の薬価収載予定となっています。

 

■「薬局経営」の視点 … 「後発医薬品の選択」

 

これまでのAGと他の後発医薬品の違いは以下二つ

 

・先発品と同等の品質

 

・納入価は恐らく他の製品より高め

 

他の後発医薬品と同時に薬価収載されるため

 

・他のGEに先駆けて発売できる

 

というAGの最も競合優位性を示せる特徴がありませんでした。

 

これは簡単に言えば先発メーカーがその方が売上が最大化できると判断してきたということだと思います。

ですが平成26年度の調剤報酬改定で流れが変わったのではと思っています。

 

2.26年度調剤報酬改定によるオーソライズドジェネリックへの影響について考察

 

後発品数量の物量計算の分母が「後発医薬品の存在する先発医薬品」に置き換わった

 

 これが大きいと考えています。

 薬局視点で言えば、AGが先行発売されるとその時点で分母に入ります。

 つまり他の後発医薬品が出そろうまで約半年間その後発医薬品にしか置き換えられないため、

 先行発売されているAGを採用しないと半年間目標達成に苦しまされるということです。

 つまりその分シェアを取りやすい。先行発売する分、過度な価格競争も控えられる。

 

 さらにもう一点!このタイミングであれば1社なので先発医薬品の0.6掛けの価格となります。

 後追い(12月薬価収載のブロプレス後発品)が9社以上あるとさらに0.9掛けとなるので、

 大体0.5掛けの価格になって登場する。つまりAGの方が高い薬価で、その他のGEはさらに0.9掛けの安い薬価で発売される可能性が高いということです。

 

 同じ後発医薬品であっても、他の会社のものに変えるのは手間だしあまりやりたくないのが薬局の実情かと思います。つまり先行発売で高いシェアを獲得できる要素が強いと考えられます。

 

そしてそれを体現しようとしているのがまさにブロプレスのオーソライズドGEである、カンデサルタン「あすか」です。ブロプレス単剤の売上は1000億弱(2012年度)。どうなるか注目です。

 

気になるのは薬価収載から90日以内に販売を開始しなければならないとするルールがありますが、

ギリギリまで発売を伸ばすのか、薬価収載即発売で準備しているのか、気になるところです…。

 

3.プレゼント情報!!ご協力をお願いします!

 

そして皆様にお願いです!実際現場の皆さんが後発医薬品についてどのように考えているか、ぜひアンケートにご協力をお願いします!

 

こちらから↓

 

どうしていますか?ジェネリック

 

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