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データ隠し疑惑!?抗凝固剤「プラザキサ」出血リスク予防情報を報告せず

投稿者:まきお 投稿日:14/09/04 18:43 view93view

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【ニュースの深読み始めました】
ココヤクのメルマガを読んでくださっている方は、お気づきかもしれませんが、先週より月曜メルマガに先週のニュースランキングを載せ始めました。
内容としては、閲覧数が多い記事をランキングで載せるのですが、コメントでより深く調べて解説記事を載せてみようというわけです。

インターン生の薬学生としては、勉強にもなるし、皆さんにも読んでもらえれば一石二鳥というわけですね。
ぜひ、来週の月曜日もお楽しみに!


【「プラザキサ」、データ隠し疑惑が浮上】
http://cocoyaku.jp/news/detail?id=10363&f=ml140901o3

先週は、上記のニュースを噛み砕いてみたのですが、面白い。
いつもは、さらーと読み飛ばして、「へぇ!」と言っていただけのものも、「なぜ?なぜ?なぜ?」と掘っていくと色んなことがわかりますね。
プラザキサのニュースに関しては、わかりにくかったので時系列にまとめることで何とか整理をしました。「へぇ!」から、「ふむふむ」くらいになって頂けたら嬉しいです(笑)


・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・
■今回のデータ隠し疑惑の概要
プラザキサは、「モニターが不要」であることを利点とされていた。出血による死亡例も複数報告されている。臨床試験では、血漿中濃度に基づいた用量選択の有効性については、科学的に証明されていなかった。そんな中、社内での数理モデルシュミレーションを行っており、それらの結果をFDAに報告していなかった。
今回、BMJの論文をきっかけに出血リスクを抑えるために社内で血漿濃度に基づく用量調整を検討していたにもかかわらず、測定方法や分析結果をFDAに報告していなかったのは、問題があり、データ隠しなのではないかと疑いが出ている。

■プラザキサ発売から見る時系列での事象

2011年3月  日本でプラザキサ発売
         既存薬のワルファリンと比べて「モニターが不要」であることが利点

2011年8月  因果関係が否定できないとされる死亡例が5例報告
         ブルーレター(安全性速報)を発行
         http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf

2012年    血漿中濃度に基づく用量調節がプラザキサの有効性および安全性
         プロファイルの更なる改善につながるかどうかを、数理モデルを用いた
         予備的かつ探索的な社内シミュレーションにて実施

2013年12月 日本発売からここまでに因果関係が否定できないとされる死亡例は27例
         

2014年6月  米国では訴訟が提起され、BIが6億5000万ドルを支払うことで和解

2014年7月  英医学誌「ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル」(BMJ)論文発行
          プラザキサの出血事故を防ぐための血中濃度の測定方法や解析結果を
         隠していたという疑いが出る。血中濃度に基づく用量調整が行われて
         いれば、30~40%の出血事故が防げた可能性あり

2014年8月  18日。医薬経済者RISFAXにて報道。
         日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社が見解をプレスリリース
         BMJの論文について誤解を与える内容である。
         社内で行った同薬の血漿中濃度に基づく用量調整シミュレーション結果
         はFDAなど規制当局に報告する必要がないものだったと主張。
         http://www.boehringer-ingelheim.jp/content/dam/internet/opu/jp_JA/documents/pdf/press/info_140818a.pdf

2014年8月  19日。医薬経済者RISFAX追加報道。
         日本BI 「プラザキサ」発売後に死亡27例、データ隠しを否定
         http://cocoyaku.jp/news/?action_news_detail=true&news_id=10375


※参考文献
・安全性速報:プラザキサカプセルにおける重篤な出血について
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110812_3.pdf
・RISFAX2014/8/18,19
・British Medical Journal に掲載されたダビガトランに関する記事についての 
ベーリンガーインゲルハイムの見解 
http://www.boehringer-ingelheim.jp/content/dam/internet/opu/jp_JA/documents/pdf/press/info_140818a.pdf
 

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