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あっちへ電話、こっちへ電話、ああ疲れた

投稿者:黒ねこ 投稿日:11/06/02 17:54 view93view

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今までお付き合いのなかった製造販売業者さん(製薬会社)とのお話で、新しい事業展開の可能性が少し見えてきたんです。

うれしいことではあるのですが・・・・・・

薬剤師は私一人、営業さんは薬事のことなんて全くわからずに、とにかくやたらとサンプルを出してみたり、あれも出来るこれも出来ると大風呂敷を広げたりしてくれた様子。

その製造販売業者さんは、製造業者でもあり、食品と仕入れた原料を使って自社で加工、医薬品として製造販売しているらしい。

原則として、GMP適合施設で製造された原料を使用しないと製造販売承認はおりない事になっているのと、生薬の微生物管理が厳しくなってきたことから、殺菌品であり医薬品として原料調達する方向で検討をすすめたいそうだ。

最近は生薬だって原薬といって、GMP適合施設で作られたものでないといけなくなってきた。

現実にはなかなか難しいことなので、通常食品として扱われるもの等は、GMP適合施設でなくてもいいという通知があるんだけど・・・・・
お役所だから、当面の間とか言っているけど、ずっとだったりもするし。

生薬だから、食品でも医薬品でもあるものがたくさんあって、当然ながら、きちんと試験しないで、局方のラベルつけちゃったりすると違反だけど、現場の担当者や営業さんにとって見れば、何でそんなめんどくさいことなんて思っていたり、管理の方法を混同したりするんですよね。

そもそも同じものなんだから、法制度の問題であって、医薬品業界のことに詳しくなければ、こんがらがるのも当たり前か。
食品として扱っているものの方が多いしね。

で、うちの社の方針と言うか方向性を検討すべく、ちょっと整理してみたんです。

薬事的に、新しい業態の許可を取る必要がありそうだとか、設備の変更の必要があるとか、薬剤師が一人のままでいいのかどうか(兼任できる範囲は?)といったことです。


そうして、県庁やら保健所やらに電話して問い合わせたら・・・・・・

●●の担当は、××になりますのでそちらに問い合わせてください。
××では、担当者が不在ですので~時ごろにもう一度お願いできますか?
指定の時間に電話したら、現在持っている許可の内容と関係するところは、△△とも確認取らないといけないので・・・・・
△△さんにそちらと連絡取るようにといわれて電話しましたが・・・・・・
工場の所在地は、どちらですか?  それなら、●×△出張所に届けてもらうことになりますので、まずそちらに連絡してみてください。
それと、電話だけでは解かりかねますので、書類を持って一度相談に来てください。
●×△出張所に電話すると、□曜日と●曜日以外は、外に出ていますので、・・・・・・

どこに電話してもこんな調子で、イライラ、イライラ!!


業態ごとに担当分けて、分担責任性なのはわかったけど、道のりは遠そうです。
全体を把握して、可否の方向性が見えるようにするには、どうしたらいいの??

こっちは一人なんですけど・・・・・
基本的なところはホームページ等で確認してから電話してますよ。
一人じゃ分からない部分もあるので、(勝手な解釈してるってこともあるしね)まず問い合わせてみたら、こんな調子。

ああ疲れた。

勉強会を開いて、営業さん達に説明しないといけないのに・・・・・
まあ、そんなに無茶なことをしているつもりはないから、管理者の方針ということにして進めちゃうかな?
 

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