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一変それとも軽微?

投稿者:黒ねこ 投稿日:11/08/05 11:35 view531view

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平成17年の改正薬事法の施行で、製造承認から製造販売承認になってから早いもので5年経過。

そろそろ、次回の更新を見据えて動きはじめなければと思い始めているところだが、生薬それもエキスではなく、昔からの切断生薬とか粉末生薬とか言われているものの品質分野に関する薬事法上の問題点は複雑でよくわからない(と私が思っているだけ?)。

そもそも旧法では、局方生薬の加工について製造工程を申請書に記載した例がなかった。

自社承認はなくなったので、製造販売業者さんに製造方法を情報として提供する訳だけれど、事例がないからよくわからない。

それでもさんざん考えて丁寧に記載したら、記載通りに製造しなければならないから、動きが取れなくなる事態も発生。

天然物だし、品質の変動も、価格変動も大きいもの、細かい部分はいわゆる職人芸だったりするから、しょっちゅう変更される可能性がある。

記載のしかたを工夫すれば良いことだといわれればそれまでで、そこまで、気が回らなかった自分の反省点。

自社承認ならば、自社で変更の書類を提出すれば、何とかまわる問題でも、製造販売業者(他社)にお願いして了承されなければ変えられないから、苦労する。

自社承認でなくなった為に、取り扱えなくなった生薬もあったりする。

一変にするのか軽微変更にするのかだって切り分けがわかりにくい。

医療用医薬品の原料になるものは、簡易記載が認められていないから、細かく書かざるを得ない状況になる。

生薬の切断、粉砕加工のみの場合、GMPは基本的に適用外のはずが、製造販売業者さんにしてみれば、医薬品原料(原薬)はGMP適合工場で製造されたものを使用すると言う。

こちらが、情報として提供した製造工程が、製造販売業者さんの承認申請書にどのように記載されたのかすらわからないこともある。

例外的に、(通知上は当面の・・・)GMPでない製造所で製造されたものも認められることになっているが、これもまたよくわからない。

異常発生時に製造販売業者さんに連絡しなければならない事項、レベル設定して標準書等で規定しておけと言うけれど、製品に対する影響なんて、製品製造業者か製造販売業者レベルにしか解からないんじゃないの?

相互の連携の重要性だけど、言うは易し行うは難し。

生薬等を他の化学薬品と同じ「医薬品」というくくりで規制するのはどうなんだろう?

局方だって生薬等は少し別扱いになってるんだし、何とかしてほしい。



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