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『薬剤弁護士の簡単法律講座』29.OTC医薬品の販売において説明を誤ってしまった薬剤師

『薬剤弁護士の簡単法律講座』29.OTC医薬品の販売において説明を誤ってしまった薬剤師

2012年10月09日 (火) 09時00分配信 投稿日:12/10/09 09:00 icon_view 433view

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一般用医薬品(OTC医薬品)の販売において、消費者から病歴の説明をされ、その病気が禁忌症であったにもかかわらず、薬剤師が気づかず医薬品の販売をしてしまい、消費者に健康被害が発生してしまった場合、薬剤師は責任を問われるのでしょうか。

1 民事責任

まずは、民事責任について解説します。

(1) 一般用医薬品(OTC医薬品)
一般用医薬品とは、薬事法25条1項1号において、
「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」
と定められています。
この定義によれば、「需要者の選択により」とあるので、原則消費者の選択により使用されることが前提となっている医薬品と考えることができます。そうであれば、あくまで消費者自身の選択である以上、薬剤師が禁忌症について確認した上で説明をしなくても責任を負わないと考える余地もありそうです。

(2) 情報提供義務
しかし、一方で、この定義には「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく」と定められており、薬剤師等からの情報提供を前提として選択することになっています。薬事法は、医薬品の適正使用及び安全性を確保した上で、国民が便利に医薬品の購入ができることを目的としており、そのために薬剤師等による情報提供を要求し、それによって、セルフメディケーションを推進しています。
具体的には、販売者を一般用医薬品のリスク区分によって薬剤師又は薬剤師及び登録販売者と定め(薬事法36条の5)、第一類医薬品においては、薬剤師による書面を用いた説明が義務づけられ(ただし、説明を要しない旨の申し出があった場合にはこの義務はなくなります)、第二類医薬品は薬剤師及び登録販売者が情報提供に努めるように定められ(第三類医薬品に関しては、相談等がない場合の規定はありません)、購入者等から相談があった場合には、すべての一般用医薬品(第三類を含む)において情報提供することが義務となっています(薬事法36条の6)。


(次ページ)(3) 薬剤師等の責任・・・

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