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2.医薬品における水の話 ~その1~

2.医薬品における水の話 ~その1~

2011年04月14日 (木) 09時00分配信 投稿日:11/04/14 09:00 icon_view 503view

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このたびの東北地方太平洋沖地震にて被災された地域の皆様に心よりお見舞い申し上げます。我々医薬品業界に身を置く人間は、業務に専念し、様々な障害を克服し、高品質な医薬品を安定してエンドユーザーに供給するという使命を全うする事で貢献して行きたい。と私は考えています。第2回目は医薬品製造に必要なユーティリティーについてお話しする予定でしたが、内容を変更してお伝えしたいと思います。

■隠れた主役
バイオ医薬品はその性質から、剤型は無菌注射剤であることがほとんどです。その中で最も多く含まれているものはなんでしょうか?有効成分?違います。水分です。保存安定性を高めるために、浸透圧や各種安定剤は含有されていますが、無菌注射剤のほとんどが水によって構成されているといっても良いでしょう。

その大部分は注射用水(Water for Injection)と呼ばれる超純水、そして精製水(Purified Water)で占められています。この水は、日本薬局方にも記載されたれっきとした局方収載の化学薬品なのです。皆さんも学生実験等で超純水(大学などの研究機関では Millipore社のMilli-Q水とよく呼ばれていると思います)を使った経験があるかと思いますが、医薬品の製造の大部分の工程では、製造用水設備と呼ばれるプラントを用いて製造した製造用水を用いて生産を実施します。

この製造用水システムのレベルを見れば、その製薬会社の技術レベルがある程度把握できる位重要なものです。実際に、FDA査察官向けの査察ガイドには、製造用水システムについてシステム査察を実施する際の、詳細な留意点などが記載されており、査察では確実に管理状況や記録を精査される、まさに隠れた主役であり、たかが水と侮れないものなのです。


(次ページ)「水」が左右する医薬品の品質・・・

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