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3.医薬品における水の話 ~その2~

3.医薬品における水の話 ~その2~

2011年05月18日 (水) 09時00分配信 投稿日:11/05/18 09:00 icon_view 263view

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第2回目は医薬品製造に必要なユーティリティー、超純水(製造用水)についてお話してきましたが、引続き医薬品と水について述べて行きたいと思います。

1.前回のおさらいと今回について
前回は医薬品製造における重要性と精製水の一般的な製造方法についてお話しました。

<製造用水の特徴>
・注射剤の殆どの成分を占める
・品質に重大な影響を与えるユーティリティーである。
・バイオ医薬では水由来のパイロジェン(発熱物質)レベルのコントロールが重要
・常時製造→使用するものであるため、Lot管理が行えず、抜き取りサンプルの分析結果をモニタリングすることにより品質を確認するしかできない。

<一般的な精製水製造方法>
図1
この工程で製造するのは、日本薬局方でいう「精製水」になります。これはポリボトル等に入って、コンタクト用品等の棚で販売されているのを見られた方も多いのではないかと思います。通常の固形剤や内服薬等の製造に関しては、原薬の製造工程、製造機材の洗浄水やリンス水として一般的に使用されます。一般的な固形剤の製造工程では、中間体の単離(結晶化)や精製工程で不純物の除去が可能なため、最終工程近くまでは製造用水のレベルは精製水レベルで問題が無い場合が殆どです。逆にバイオテクノロジー、発酵などを応用した原薬製造では製造用水中の不純物が、細胞の増殖性や発酵に影響を与えることがあるため、製造用水の選定は慎重に行う必要があります。ここについてはこれだけで本が書ける位の内容になってしまうので、今回は割愛します。


(次ページ)ここから先が今回の話題で・・・

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