新着記事・レポート

カテゴリーを選択

医薬品工場の片隅から

<<前の記事へ

次の記事へ>>

『医薬品工場の片隅から』3.医薬品における水の話 ~その2~

『医薬品工場の片隅から』3.医薬品における水の話 ~その2~

2011年05月18日 (水) 09時00分配信 投稿日:11/05/18 09:00 icon_view 263view

お気に入りに登録

お気に入りに登録

icon_view 263view

第2回目は医薬品製造に必要なユーティリティー、超純水(製造用水)についてお話してきましたが、引続き医薬品と水について述べて行きたいと思います。

1.前回のおさらいと今回について
前回は医薬品製造における重要性と精製水の一般的な製造方法についてお話しました。

<製造用水の特徴>
・注射剤の殆どの成分を占める
・品質に重大な影響を与えるユーティリティーである。
・バイオ医薬では水由来のパイロジェン(発熱物質)レベルのコントロールが重要
・常時製造→使用するものであるため、Lot管理が行えず、抜き取りサンプルの分析結果をモニタリングすることにより品質を確認するしかできない。

<一般的な精製水製造方法>
図1
この工程で製造するのは、日本薬局方でいう「精製水」になります。これはポリボトル等に入って、コンタクト用品等の棚で販売されているのを見られた方も多いのではないかと思います。通常の固形剤や内服薬等の製造に関しては、原薬の製造工程、製造機材の洗浄水やリンス水として一般的に使用されます。一般的な固形剤の製造工程では、中間体の単離(結晶化)や精製工程で不純物の除去が可能なため、最終工程近くまでは製造用水のレベルは精製水レベルで問題が無い場合が殆どです。逆にバイオテクノロジー、発酵などを応用した原薬製造では製造用水中の不純物が、細胞の増殖性や発酵に影響を与えることがあるため、製造用水の選定は慎重に行う必要があります。ここについてはこれだけで本が書ける位の内容になってしまうので、今回は割愛します。


(次ページ)ここから先が今回の話題で・・・

Good1

コメントする

コメントする

コメント

回答:0件

記事・レポート(1308件)

show

2017.05.25 new 市民公開講座「がんと生きる時代〜薬剤師が紡ぐがん医… 【日本臨床腫瘍薬学会レ…】

2017.05.24 new 243.調剤薬局の価値とは 【薬剤師業界のウラガワ】

2017.05.23 new 『がんの治療と暮らしのサポート実践ガイド』-通院・… 【薬剤師の本棚】

2017.05.18 new 大会長・齊藤真一郎先生&実行委員長・野村久祥先生イ… 【日本臨床腫瘍薬学会レ…】

2017.05.17 new 242.薬局とタバコ販売の実際 【薬剤師業界のウラガワ】

もっと見る

業界ニュース(19672件)

show

アンケート

show
ただいま、募集中のアンケートはありません。

もっと見る

セミナー情報(6件)

show

ブログ(5572件)

show

求人情報

show

よく見られている
新着記事・レポートランキング 集計期間:05月19日~05月26日

もっと見る

よく見られている
薬剤師のQ&Aランキング 集計期間:05月19日~05月26日

もっと見る