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4.空気を制するものは無菌を制す! その1

4.空気を制するものは無菌を制す! その1

2011年07月04日 (月) 09時00分配信 投稿日:11/07/04 09:00 icon_view 192view

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皆さんは花粉症や黄砂などで悩まされたりした経験は無いでしょうか?私は花粉症で毎年この時期になると抗ヒスタミン剤が手放せなくなるのですが、製造エリアのクリーンルームにいると、ものの30分もすれば症状が完全に収まります。なぜかというと、無菌製剤を製造するエリアの空調設備は、HEPAフィルターを介した空気が供給され、微粒子や微生物などによる汚染を高度に除外する環境を持っており、花粉などの異物をほぼ完全にシャットアウトしているからです。

このように、無菌性の保証が要求される医薬品製造施設は、クリーンな環境を保つため、建築やレイアウトから工夫され、計算しつくされて製造されており、工場は設計段階から汚染の可能性を最低限にするための様々な工夫が凝らされています。 前回までは、ごくごくありふれた存在である水について触れましたが、今回は更に身近な空気で作る無菌環境についてお話したいと思います。


1.クリーンルームとは?
最終滅菌が可能な無菌医薬品と違い、ろ過滅菌による無菌操作で製造される注射剤の無菌性保証レベルは、終末滅菌が可能な製剤と比較して3Logも低いため、製造エリアの清浄度は製品の品質、特に無菌性、安全性というクリティカルな品質に直結するため、医薬品の中でも特に高い管理レベルを要求されます。

このような厳しい無菌環境を満たすクリーンルームの条件は色々とありますが、一般的には(ISO13408-1で定義される重要操作ゾーン)1m3の空気中に粒径0.5μm以上の微粒子が3,500個以下であり、浮遊菌、付着菌、落下菌などの同時モニタリング、風速や換気回数などの諸条件を満たした環境の事を指します。下表に示していますグレードAと呼ばれるエリアがClass100と呼ばれる清浄度領域になり、いわゆるそのエリア内でオープンにしていても無菌性がある程度は保証される領域です。


(次ページ)このGradeAは、ISO Class5・・・

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