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『医薬品工場の片隅から』7.分離精製技術シリーズ その1 清澄化・ろ過技術について

『医薬品工場の片隅から』7.分離精製技術シリーズ その1 清澄化・ろ過技術について

2011年08月18日 (木) 09時00分配信 投稿日:11/08/18 09:00 icon_view 214view

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私たちが低分子医薬品と呼ぶ、主に化学合成を主体とした医薬品の製造プロセスと、バイオ医薬品の製造プロセスでは、製造方法が大きく異なります。近年脚光を浴びつつあるバイオ医薬品の製造技術のうち、まずはベーシックであるが故に奥が深い清澄化・ろ過技術についてお話したいと思います。

1.清澄化・ろ過技術が必要なわけ

バイオ医薬品は、生物に原薬を生産させるという意味において、最初の工程は何らかの微生物(ないしは細胞)の培養であることが殆どです。そのため、精製工程の最初には宿主細胞と医薬品成分との分離を行うことが必須となります。この精製開始工程の設計は、医薬品製造コストの大きな部分を占める問題になる事が多く、経済的な方法で大規模な量を処理することが求められます。これはある意味ビール等の醸造にも通じる技術であり、ろ過技術というのは非常に深い学問です。
また、開発側からすれば、毎回ハーベスト(培養終了をした段階、収穫の意)時の培養液の性状は毎回同一ではなく、その変動を許容できる幅の広い固液分離/清澄化工程仕様が要求されます。この工程の効率と精製度は上流工程での不純物の総量に影響するため、非常にインパクトが高いと言えるでしょう。特に、清澄化工程の選択と条件設定が非常に大きな意味を持ちます。
これは歴史を紐解くと、酒造メーカーが醸造後に麹と酒を分離する所で磨かれた技術がベースとなっています。
また、タンパク質や抗体などの高次構造を持つ有機化合物は高温や高圧による滅菌をおこなうことが出来ないため、細菌のサイズよりも小さい0.2μmの絶対孔径を保証する無菌ろ過フィルターでろ過滅菌を行い、製品の無菌化を行います。しかし、いきなり無菌ろ過フィルターにかけてしまうと、フィルターが目詰まりを起こしたり、ろ過時間が大変長くなってしまったりするため、適切なフィルターの選定は医薬品の製造コストを最適化する上で避けては通れない検討項目であると言えるでしょう。


(次ページ)また、血液製剤のような・・・

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