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11.医薬品製造における生産技術について

11.医薬品製造における生産技術について

2011年12月16日 (金) 09時00分配信 投稿日:11/12/16 09:00 icon_view 258view

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医薬品製造、開発に関してはGXPと呼ばれる厳格なルールがあります。例えば製造であればGood Manufacturing Practice、臨床開発であればGood Clinical Practiceのように呼ばれ、高度な専門的知識と経験を要求されています。特に、医薬品製造におけるGMPと呼ばれる基準は、その時々の最新の科学的知見と技術進歩により、絶えず「より安全で」「より高品質な」医薬品製造を行うためにcGMP(Current=最新)と呼ばれています。
一般的な製造業では3つの柱と呼ばれる品質(Quality)、価格(Cost)、納期(Delivery)という要素で構成され、それぞれ品質管理部門、生産技術部門、製造部門というセクションを置くことで機能します。薬局勤務の方などはこの3要件のバランスを取ることに腐心をしていると思われます。
しかし、医薬品製造に関しては、高度な安全性とヒューマンエラーを防止する観点から、QCDの原則にSとMを足してQSCDMという要素が非常に重要になってきます。このSとM、みなさんはすぐに思いつきますか?
 

図

<医薬品製造業では5つの柱?>


そうです、Sは上でも書いたとおり安全性(Safety)を優先します。また、Mは士気(Morale)です。より良いものづくりをするためには、より良いモチベーションで製造に取り組める環境が必要です。それでは、医薬品製造におけるこれらの諸条件は、誰が決めているのでしょうか?品質管理?品質保証?製造部門?いいえ、違います。
ここからが本日の本題です。医薬品の開発段階(治験薬製造)あたりからは、有効性が確立され、上市に備えた原薬の工業生産法の開発や、製剤設計などを考慮し実際の工場設計を行う部門があります。それが生産技術部門です。


(次ページ)生産技術とは製造業ベースの実学・・・

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