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14.エパデールスイッチに見る、OTCへの本気度|薬剤師業界のウラガワ

14.エパデールスイッチに見る、OTCへの本気度|薬剤師業界のウラガワ

2012年11月28日 (水) 09時00分配信 投稿日:12/11/28 09:00 icon_view 286view

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「いやぁ、よく踏み切った」。薬剤師会関係者が呟く。
ご存知の通り持田製薬が販売する「エパデール」のスイッチOTC化が認められた。これまで2回にわたり医師委員や医学会から反対されてきた成分が、3度目の正直を勝ち取ったのはなぜか。

これまでエパデールを巡る議論は建設的と言うにはほど遠い状態にあったのが実情だ。スイッチ化に際した全体的な問題点を第1回会合で議論し、2回目では一定の落とし所を探るはずだったが、蓋を開けてみればア然とした展開だったと関係者は振り返る。

厚労省や薬剤師側は「健康診断等で指摘された境界領域の中性脂肪値の改善」という限定的な効能・効果に絞り、さらに服用対象者として「健診等において2回連続で中性脂肪値が境界領域の範囲内」と定めて限定的な使用を模索していた。これに対して医師委員は「健康診断等で判断せずに、医師の診断の下でエパデールを使用すればいい」との姿勢を崩さず、厚労省がスイッチOTC促進の流れを説明しても「仕組みの問題ではない。エパデールの問題。とにかくOTCには不向き」と断言して席を離れたほどだったという。

今回、了承された条件を見ると、セルフチェックシートの導入など新しい考えが示されたものの、健康診断の結果を参考する部分などはこれまでも提示されていた。新要素が少ないなか、了承に漕ぎ着けたのは「全会一致」を断念したのだ。そもそも今回の会合においても医師委員は「反対を貫いた」(厚労省)とのことで、これまでと考え方は変えていないという。部会として了承した裏側には、暗黙のルールを諦めたのだ。厚労省によると「厳密な規則があったわけではないが、(全会一致を)会合の原則としていた」。

つまり、エパデールに関しては、「スイッチOTC化のリストに入って数年が経過する。そろそろ結論を出す時期ではないか」(厚労省)との提案を行い多数決という"強行採決"のような舵を取ったのだ。

ともあれ、エパデールがOTCとして市場に登場する。投げられた賽を薬剤師がどう活用するか。敵は多い状況であることを肝に銘じたい。


著者:薬業界を幅広く取材する中堅ライター

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