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『薬剤師業界のウラガワ』74.スキだらけの厚労省

『薬剤師業界のウラガワ』74.スキだらけの厚労省

2013年12月30日 (月) 08時00分配信 投稿日:13/12/30 08:00 icon_view 299view

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一般用医薬品のネット販売等を認めた改正薬事法が可決・成立した。99%以上の一般用医薬品がインターネットを介して販売可能になる一方、スイッチ直後品目に関してはネット販売から外れ、「要指導医薬品」という新区分の下で様子見期間が設けられることとなった。

この「要指導医薬品」は、スイッチ直後品目で安全性が確認されていない成分を対面で販売することにより、副作用の防止や医療用では発見できなかった未知の反応などが現れた際には素早く対応することが目的として据えられている。

しかし、先ほど行われた薬事食品衛生審議会において、「そんな審議で大丈夫?」と訝しい視線を送りたくなる事態に遭遇した。

要薬剤師薬を設置した背景から考えれば、重篤な副作用が発見されれば、ネット販売に移行したり、リスク区分を落としたりすることは慎重であるべきと考えるのが当たり前だろう。ところが先日の会議で報告された「トロキシピド(第1類医薬品)」において、「重篤な副作用が1例(発熱で入院)」発生したにも関わらず、同副作用は軽い内容と判断し、第2類への移行を了承したのだ。

その一方で重篤な副作用が0件だった「ビダラビン(第1類医薬品)」は、再発治療薬という条件を踏まえて1類に据え置く結果とした。

つまり、「副作用0件>重篤な副作用で入院」というねじれた論理がまかり通ったのだ。確かに専門的な医学・薬学的観点から見れば、危険性が低いと判断できる事例であることは理解できるものの、一般薬を販売する際の安全性確保の姿勢はどこへ行ってしまったのか。喧々諤々のあった規制緩和サイドは、このような審議をどのように捉えるか。さらに言えば “入院”を軽い副作用と評価する感覚は、一般国民にどのように映るのか。審議された時間は僅か数分程度。思わず「油断しているね厚労省」と呟いてしまった。


著者:薬業界を幅広く取材する中堅ライター

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