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『薬剤師業界のウラガワ』88.販売できない製品を管理する不思議

『薬剤師業界のウラガワ』88.販売できない製品を管理する不思議

2014年04月07日 (月) 08時00分配信 投稿日:14/04/07 08:00 icon_view 421view

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6月12日の施行に向けて、厚生労働省は改正薬事法に関する運用通知などをまとめた。ネット販売を行う店舗のみが対応を迫られると思われているかもしれないが、一般薬を販売する全店舗が法の対象となっている。

既に多くのメディアで触れられているため主な変更点に留めるが、ネット販売は「実店舗を取得した店舗」に限られる。また当該店舗に貯蔵した医薬品のみが販売の対象となることに加え、対面や電話による相談窓口の設置も求められることになる。

特に注意が必要なのは各種届出関係で、要指導医薬品を販売する店舗では施行日(6月12日)から30日間に販売・授与する旨を届け出る必要がある点だ。またネット販売を行う場合は、監督に必要な設備の概要を「直ちに」提出することが求められている。

その一方で、全く議論されなかった問題がひっそりと通知に盛り込まれたことをご存知だろうか。それが「要指導薬の管理者」だ。

結論から先に書いてしまえば、条件付きで管理者は登録販売者でも可能となる。背景には薬剤師のみを管理者とすれば、「ほとんどのドラッグストアで薬剤師が足りなくなる」ことが原因だ。具体的なルールとしては法施行から3年間は第1類を販売する店舗等での実務経験でも足りることとし、この間に要指導医薬品を販売する店舗の管理者としての経験は、要指導薬の実務経験としてカウントする模様だ。

ただ、以前の薬事法で第1類の管理者を定める際には、専門知識の有無を巡り一定の議論があった。さらにリスクの高い要指導薬について「なし崩し的に管理者が移行するのは反対」との意見が薬剤師会から提示されたのは当然だろう。医学・薬学の見地から判断を仰ぐことの多い要指導薬の管理について、2・3類の対応に絞った専門家である登録販売者に管理させるというのは客観的に見れば違和感があるのは疑いようがない。

今後、医療用医薬品からのスイッチ品が加速するなか、このなし崩し的な管理者移行が、大きな問題を引き起こさないことを祈るばかりだ。

著者:薬業界を幅広く取材する中堅ライター

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