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267.根拠の無い「就寝前」は誰のため

267.根拠の無い「就寝前」は誰のため

2017年11月08日 (水) 07時00分配信 投稿日:17/11/08 07:00 icon_view 493view

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先ほど行われた薬食審・安全対策調査会でこのような発言が述べられた。

「医療用成分の添付文書には1日1回の服用と記載されているだけなのに、なぜOTC薬の添付文書になると、就寝前という記載が付け加えられているのか。医療用成分とOTC薬で何か違いはあるのか」。

スイッチOTC薬に移行した鼻炎薬のうち、服用回数が1日1回タイプでは前段のような記載が入ることが多い。この当たり前のように入っている文言に対して、突然クギを刺されたものだから厚労省は慌てた。

「一般生活者が忘れずに使用することを考慮した結果かもしれないが、企業側に問い合わせる」と語り、曖昧に話すのが精いっぱいだった。

この答弁を受け質問した委員は「いずれにせよ添付文書に記載される内容には根拠が必要。もし就寝前に服用する必要があれば、同じ成分ということで考えると医療用の添付文書も変更しなくていけない」と続け、具体的な対応は求めなかったものの、スイッチOTC薬を推進するうえで、こうした不思議な対応は避けるべきとの認識を付け加える一幕があった。

この発言を聞いた薬局関係者はこう説明する。「スイッチ成分に限らずずいぶん前からOTC薬の添付文書には疑問は多い。果たしてどれだけ読まれているのかも含めて、抜本的な見直しを迫りたいのではないか」。

一般用医薬品、スイッチOTC薬、医療用医薬品に関するこんな研究結果がある。それは『ほとんどの人は説明文・添付文書を読まない』というもので、実は発言を行った委員はこの研究に関わっている。

つまり就寝前の記載の有無でなく、添付文書の簡略化が重要であるとの認識なのだ。

そもそも、スイッチOTC薬の添付文書は、最近ではかなり簡略化されているものの、まだまだ不必要と捉えられる文言は少なくない。検討会でコメントした委員も「小さすぎて読む側のことを考えられたものとは言い難い」と指摘し、メーカー側の都合であると付け加える。

スイッチOTC薬については、緊急避妊薬に関するスイッチ議論が盛んになりつつあるが、こうした慣習的な部分を見直すことも重要な考えと言えるだろう。


著者:薬業界を幅広く取材する中堅ライター

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