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医薬品安全性情報管理学

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1.安全性情報管理とは

1.安全性情報管理とは

2013年01月23日 (水) 09時01分配信 投稿日:13/01/23 09:01 icon_view 267view

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・序

製薬会社では、最近、開発関連の社員をあまり募集していないことは、薬学生の皆さんや、若い薬剤師の皆さんは、既にご存じのことと思います。製薬企業にとって開発に係わる経費は莫大なものであり、なおかつ、非常に業務量に波があり、社員を恒常的に配置しておくことが、困難な状況となっています。そのため、企業は、特に外資系企業は臨床試験の実施は全て、臨床試験実施を専門とする会社に委託して実施し、自社では社員を保有しない体制を取っています。このため、製薬企業の開発部門では新卒募集をしない状況となっています。

現在、製薬企業で必要とされているのは、恒常的な業務量に見合う安全性の評価ができる人材です。

とは言っても、皆さんにとっては、「開発は新しい医薬品を世の中にだし、重病・難病に苦しむ人々のために役立つ仕事をするのである」と、イメージを持っておりますが、はて、安全性評価とは? 毒性のこと? 知っている人で副作用のこと? といった、程度かと思います。医薬品情報のうち、特に副作用に焦点をあてた領域に関する情報を安全性情報というが、これを如何にコントロールしていくか、即ち、何故おこるのか、如何にして予防するが・回避するかからはじまり、如何にしてその情報を共有するか、そして治療に寄与するか、までを情報管理といいます。これらを学び、習得することを安全性情報管理学と定義しました。皆さんに、このコラムにて、以下12回にわたり、その一端を紹介できたらと考えています。

1.安全性情報管理とは
製薬企業における業務から安全性情報並びに管理の定義
2.製薬企業における安全性情報管理
薬事関連法規と企業管理体制
3.安全性情報管理体制 -グローバル管理-
EU/FDA/MHLW(PMDA)、ICH、CIOMS、WHO、完全英語の世界
4.安全性情報の収集
自発報告、文献・学会報告、外国報告等の入手方法
5.安全性情報の評価I
医学的知識(疾病における基礎知識)、発現した副作用の発生機序、使用された医薬品に関する専門知識
6.安全性情報の評価II
周辺情報を如何にして入手するか、幸いかなインターネット時代
7.医薬品情報媒体
様々な情報提供媒体の存在
8.添付文書I
簡単な歴史と現在の記載要項
9.添付文書II
使用上の注意、如何に読みこなすか
10.副作用情報評価
重篤性、因果関係、副作用用語、既知/未知
11.情報の報告と措置
行政への報告と医療機関等への情報提供
12.薬学からみた副作用情報
-薬の変化なのか、体の変化なのか- これを見極める体と疾患の知識が必要


さて、その第1回目として、安全性情報管理について紹介していきましょう。


(次のページ)1.安全性情報管理とは・・・

 

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