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医薬品安全性情報管理学

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2.製薬企業における安全性情報管理

2.製薬企業における安全性情報管理

2013年03月21日 (木) 09時00分配信 投稿日:13/03/21 09:00 icon_view 99view

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皆さんは製薬企業で一番責任が重いのは誰だかご存じでしょうか。もちろん、ビジネス全般の方向性や重要な事項を決定し企業としての使命を果たすうえで、社長が一番重要な役割を担っているわけですが(これを薬事法という医薬品等における憲法では、製造販売業者といいますが)、製薬企業としての使命を果たすという意味においては、総括製造販売責任者(総括)が、その責任を負わねばならないことが薬事法に定められています。

さて、ここで製薬企業としての使命とは何であるかをはっきりとさせておきましょう。これは様々な視点から、色々な意見があるかもしれません。私は単純に、「体によく効く、高品質の医薬品を、病気を治すため供給する」ことであると考えています。ここでいう「よく効く」とは何かと尋ねられたら「効果が高く、有害な作用(副作用)が少ない【ベネフィット&リスク】に優れ、安全域が広い」ということを指します。「高品質」とは、「体に最も適している、簡便な使用法が可能となるように意図された製品を設計どおりに製造され、安定供給されている」ことを言っているのです。
 

図1


そして、「よく効く」を常に評価/確認するための組織があって、その責任者を安全情報管理責任者(安責)といい、「高品質」も同様で、組織があって、その責任者を品質保証責任者(品責)といいます。

総括の指揮(管理・監督)の下、安責と品責が製薬企業の三役として定められ、企業の使命を果たすように体制を整えて、製品を供給(製造販売)しているのです。また、薬事法ではこの総括は医薬品を製造販売する企業においては、薬剤師でなければならないと規定されています。だからこそ薬学を学び、薬剤師を目指す皆さん、既に活躍されている若い薬剤師さんには、是非、知っておいてもらいたい職務なのです。


(次ページ)さて、この様な三役体制を構築して・・・

Good1

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