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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』3.安全性情報管理体制-グローバル管理-

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』3.安全性情報管理体制-グローバル管理-

2013年05月01日 (水) 09時00分配信 投稿日:13/05/01 09:00 icon_view 73view

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日本の製薬産業をみると新医薬品を中心とした先発大手企業、特許等の制限が取れ、安全性がほぼ確認された後発品を中心としたジェネリック企業など、取り扱う製品により多種多様な製薬会社があります。そして、これらの企業は一定規模の要件を満たした会社同士で団体をつくり、協力しながら様々な活動をしています。その団体の中で先発大手企業を中心として設立されているのが、日本製薬工業協会(通称:製薬協)で、会員会社数は70社、日系企業では、武田薬品工業、エーザイ、第一三共など、外資系企業ではファイザー、GSK、中外など、それこそ有名企業がずらりと名前を連ねています。会社数で見ると日系大手企業が約40社(ただし、小さな会社でも歴史のある会社は約10社あります)、外資系企業は大手だけであり、約20社あります。
この様な会社構成のなかで製品について見てみると、国内にて新薬として最近承認される医薬品の75%は、外資系企業により海外で開発され、日本に導入されたものです。一方、国内企業により開発された医薬品も海外に導出され、売上げの半分以上は海外で販売されている大型医薬品もあります。即ち、現在、医療現場で多く使用されている医薬品は全て、全世界規模で使用されているといえます。このことは、医薬品に関する情報は全世界規模で収集され、伝達されていることを意味しています。

ここまで、だらだらと業界団体、日系企業・外資系企業、製品割合等々につき説明しましたが、要は、安全性情報管理学は全世界的規模での対応が必要とされていることを示したかったのです。つまり、医薬品を取り扱う(大手)企業の本社で、薬学の知識を発揮させる領域は、完全に英語の世界となっております。
1例として、安全性情報に関する日常業務を紹介します。

副作用に関する情報、特に海外で、今どの様な安全対策が取られているかの情報(海外措置情報というが)について確認しなければならなくなりました。それではと、ヨーロッパやアメリカの監督行政官庁であるEMA(European Medicines Agency)やFDA(Food and Drug Administration)がどの様な発表をしているのかを、それぞれのホームページ<http://www.ema.europa.eu/ema/  http://www.fda.gov/ >を開いて目をとおしてみることとしました。【皆さんも一度開いて見てください。】


(次ページ)さて、ここには英語しかありません・・・

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