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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』4.自発報告、文献・学会報告、外国報告等の入手方法

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』4.自発報告、文献・学会報告、外国報告等の入手方法

2013年05月08日 (水) 09時00分配信 投稿日:13/05/08 09:00 icon_view 397view

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■自発報告、文献・学会報告、外国報告等の入手方法


製薬企業は、自社が取り扱っている医薬品並びにその関連する製品について様々な経路を通じて、安全性に関する情報(主に、副作用に関する情報)を収集しています。ここで、「医薬品並びにその関連する製品について」と述べましたが、どの様なことかと考えますか。皆さんご存じなとおり、製品には主成分たる医薬品と製剤設計において様々な役割を担う添加物とによって構成されていますので、主成分及び様々な添加物に関連する情報を収集評価する必要があります。また、主成分の医薬品についても、塩の異なる物、側鎖が若干異なる物、構造上類似と判断できる物、そして、薬効が類似な物等々、関連する情報の範囲は様々な状況により、また、製薬企業の判断により異なってきますが(この辺は、いずれ解説する機会もあるかと思いますが、ひとまず置いておくとしまして)、多岐にわたっています。

製薬企業では、これらの多岐にわたる情報のうち、医療現場で起きた副作用情報について医師や薬剤師より直接提供される収集ルートを持っています。医師や薬剤師が電話やFAX等で副作用について直接連絡していただくこともありますが、通常は、製薬企業から派遣されている医薬情報担当者(MR)に伝え、MRをとうして安全性情報を管理する(本社の)部門へ報告されます。この副作用の伝達ルートを自発報告といいます。医療関係者から発生した副作用について報告いただき、その内容を確認して、必要に応じてさらに詳細な情報について、今度は、医療関係者に調査票(等)に記載していただき、提供してもらいます。若い薬剤師の皆さんの中には、この様な経験はありませんか。

また、医療関係者は、医学・薬学の関連学会誌等に副作用が発生した症例について発表したり、臨床研究として、学会で安全性に関連する検討成果として公表したりします。これらの情報を漏れなく収集し、製薬企業として評価する必要があります。そのため、製薬企業は医薬品ごとに、医薬関連の文献等が集積されている情報データベースに一定のキーワードを設定し、毎週検索するなど、常に新しい情報を監視しています。これらの情報収集体制を文献・学会情報の収集と総称しています。もちろん、これらの情報には国内・海外の別はなく、国内の情報については原則的には日本語で集積されているデータベースより、海外の情報については海外での主要な雑誌情報を集積しているデータベースより抽出しています。

なお、これは一昔も二昔も前になりますが、今のような文献検索が自由に出来るような電子情報としての集積が出来ない時代では、机に何冊もの学会誌が毎日、毎日積み上げられ、日がな文献を読み続け、必要なキーワードの付与や、内容の概要作成に追われたり、キーワードの付与のための研修や、用語の統一化のための検討会が実施されたりしていました。それも、各企業においてそれぞれに。大手製薬会社では、これらの要員を相当数必要とし、若い学術系の社員や、第一線を退いた社員を中心として対応していました。しかし、今は集積を外部の団体にまかせ、検索・抽出された情報について評価をしているだけですので、ここでも、必要な人員が減少しています。  

(次ページ)さて、それでは国外で発生した副作用に関する情報については、・・・

 

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