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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』8.添付文書(1)-前編-

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』8.添付文書(1)-前編-

2013年09月04日 (水) 09時00分配信 投稿日:13/09/04 09:00 icon_view 222view

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■簡単な歴史と現在の記載要項
皆さんは「能書」ということばをご存じでしょうか。「のうがき」「のうしょ」と言っておりますが、医薬品添付文書のルーツにあたるかもしれません。

添付文書とは、薬事法及び関連法規等の規定に基づき患者の安全確保・適正使用を図るために医師等の医薬関係者に対して必要な情報を提供する目的で、医薬品の製造販売業者が作成することが義務付けられている公的文書で、医薬品情報を提供・伝達する媒体・手段のなかで、最も基本となるものになります。

(1)経緯
江戸時代の売薬では「効能書(こうのうがき)」または「能書(のうがき)」と呼ばれ、近年まで能書と呼ぶ人が多かった。「医療用医薬品添付文書の記載方式」が定められた1976年頃から、添付文書の重要性の啓蒙と相まって、薬事法上の公式用語である「添付文書」という用語が定着してきました。「能書」は効能を中心とした有効性を謳う宣伝的な色彩の強い印刷物として理解されていましたが、「添付文書」の用語が徐々に浸透するとともに、医薬品の適正使用のための安全性情報を充実させた公的な学術的印刷物としての認識が普及してきたというのが現状です。
現行の添付文書記載内容になるまでには、現行薬事法下において大きく3回の見直しがなされてまいりました。


(次ページ) 1)医療用医薬品の添付文書について・・・

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