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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』7.医薬品情報媒体 -後編-

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』7.医薬品情報媒体 -後編-

2013年08月28日 (水) 09時01分配信 投稿日:13/08/28 09:01 icon_view 96view

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2)トピックス的に注意喚起等のために使用する資料

安全管理情報を収集し、評価した結果を医療の現場に提供し、その情報を医療に活用することが安全確保業務です。そのためには、必要な情報を医療関係者に適宜、適切に提供・伝達する必要があります。GVP省令(Good Vigilance Practice : 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令)の規定に基づき伝達等の手段につき手順書として定め、安全性に関する情報で極めて緊急かつ重要な場合には、緊急安全性情報、安全性速報として迅速に伝達されます。次いで、緊急安全性情報・安全性速報以外の情報は「使用上の注意改訂のお知らせ」等の改訂文書として提供・伝達することとされています。

(1)緊急安全性情報
緊急安全性情報とは、安全性に関する情報で極めて緊急かつ重要な場合に、迅速に伝達する必要があるときに作成される資料で、ドクターレター又はイエローレターともいわれています。その対応については詳細なガイドラインが示され、資料作成と配布等による医療関係者への情報提供の徹底とともに、一般国民への注意喚起も含め、場合によってはマスコミ等も活用し危害の防止を図るようにしています。
資料の様式は、色は黄色系で赤色の縁取りを施し、A4サイズと定められ、原則として、MRが直接、当該製品を納入・使用している医療機関の医師、薬剤師等の医療関係者に配布等の計画及び方法に従い、指示書受理後30日以内に配布しなければなりません。また、医学、薬学の関係団体機関誌、例えば、日本医師会雑誌、日本薬剤師会雑誌、日本病院薬剤師会誌、又、必要があれば日本歯科医師会雑誌へも掲載し、情報伝達の徹底に努めています。

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(次ページ) (2)安全性速報の配布・・・

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