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医薬品安全性情報管理学

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8.添付文書(1)-後編-

8.添付文書(1)-後編-

2013年09月04日 (水) 09時01分配信 投稿日:13/09/04 09:01 icon_view 110view

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添付文書を作成するときは、薬事法及び関連法規等にて記載しなければならない事項、記載するにあたっての留意事項、及び記載の禁止事項が規定されていることに留意しなければなりません。逸脱したり、虚偽や誤解を招いたりする記載内容には薬事法にて罰則が定められています。
具体的な添付文書の記載項目、記載順序及び記載要領並びに使用上の注意の記載要領については、詳細に厚生労働省から行政通知として示されています。また、様式等についても医薬関係者並びに業界団体からの意見も取入れ標準化するためにも行政通知で合意事項として規定されています。

1)記載要領の概略

1. 記載形式の整備
   (ア)重要と考えられる項目については添付文書の前方に配列させる。
   (イ)「警告」「禁忌」については添付文書本文の冒頭に記載し、「警告」のある添付文書は右肩に赤色の帯をカギ型に印刷する。さらに「警告」は赤枠赤字、「禁忌」は赤枠で記載する。
   (ウ)原則として、記載内容が2項目以上にわたる重複記載は避ける。
(最近は、この重複記載に関する規定が乱れ、複数項目にわたり、繰返して記載されることが多くなってきています。)
   (エ)大きさは原則としてA4判4頁以内とする。
(最近は6頁を超えるものもあり、新記録は11頁です。)
2. 内容の充実
   (ア)「効能・効果」「用法・用量」に続けて、関連する「使用上の注意」を併記する。
   (イ) 副作用の発現頻度は、かつては「ときに」・「まれに」と表現されていたが、可能な限り適切な頻度区分を設けて数値化する。
   (ウ)「副作用」「相互作用」等は可能な限り表形式を用いる等、見やすく工夫する。
   (エ) 従来の「開発の経緯及び特徴」「非臨床試験」の項目を削除し、必要な情報は「薬効薬理」「薬物動態」等の項目を充実することにより科学的で正確な情報を提供する。
3. 新たな項目の追加
   (ア)「承認条件」の項目を新たに設置
   (イ)薬価収載、販売開始、再審査・再評価結果の公表、効能・効果の追加承認、国際誕生等の年月を履歴として記載する。


(次ページ) 2)記載項目及び順序・・・

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