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医薬品安全性情報管理学

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9.添付文書(2)-前編-

9.添付文書(2)-前編-

2013年10月02日 (水) 09時00分配信 投稿日:13/10/02 09:00 icon_view 355view

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-使用上の注意、如何に読みこなすか-
前章に引き続いて添付文書の記載内容について解説することとします。
今回は、安全性に係わる情報として取りまとめられている「使用上の注意」について、その内容を読み取るために必要な留意事項を、項目毎に示していきます。

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使用上の注意記載項目

「使用上の注意」の記載項目は以下の通りである。記載の必要がない項目については、項目ごと削除して次項をつめて記載する。

(1)「警告」(添付文書本文の冒頭に「赤枠、赤字」で記載)
・致死的又は極めて重篤かつ非可逆的な副作用が発現する場合に記載
・副作用が発現する結果極めて重大な事故につながる可能性があって、 特に注意を喚起する必要がある場合に記載

(2)「禁忌」(原則として、「警告」に続けて「赤枠、黒字」で記載する。ただし、「警告」がない場合は冒頭に記載)
禁忌(次の患者には投与しないこと)
・患者の症状、原疾患、合併症、既往歴、家族歴、体質、併用薬剤等からみて投与すべきでない患者を禁忌理由ごとに項を分けi記載
・本項以外にも、禁忌に該当する内容のある場合は、本項に重複記載
原則禁忌(次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること)
・本来、適用禁忌とすべきものであるが、診断あるいは治療上特に必要とする場合に記載
・むやみに記載すべきではなく「診断あるいは治療上、特に必要とする場合」に限定

(3)重要な副作用又は事故を防止するうえで、効能又は効果に関連する使用上の注意事項(本注意事項がある場合は、添付文書の「効能・効果」の項に続けて「効能・効果に関連する使用上の注意」として記載)

(4)重要な副作用又は事故を防止するうえで、用法及び用量に関連する使用上の注意事項(本注意事項がある場合は、添付文書の「用法・用量」の項に続けて「用法・用量に関連する使用上の注意」として記載)


(次ページ)(5)慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)・・・

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