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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』9.添付文書(2)-後編-

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』9.添付文書(2)-後編-

2013年10月02日 (水) 09時01分配信 投稿日:13/10/02 09:01 icon_view 195view

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(8)副作用(発現頻度はできる限り具体的な数値で記載)
前段に副作用発現状況の概要を記載し、次いで医薬品の使用に伴って生じる副作用等を「重要な副作用」と「その他の副作用」に区分して記載する。

(ア)重大な副作用
・特に注意する必要があるものを記載
・発現頻度は、出来る限り具体的な数値を記載し、副詞によって頻度を表す場合には、「まれに(0.1%未満)」、「ときに(5%以下)」等、数値の目安を可能な限り併記
・副作用の発現機序、発生までの期間、具体的防止策、処置方法等が判明している場合には、必要に応じて( )書き
・初期症状(臨床検査値の異常を含む)が認められた時点で投与を中止する等の措置をとることにより症状の進展を防止できることが判明している場合には、その初期症状を( )書き
・海外のみで知られている副作用については、原則として、国内の副作用に準じて記載
・類薬で知られているものについては、必要に応じ本項に記載

(イ)その他の副作用
・「重大な副作用」以外の副作用については発現部位別、投与方法別、薬理学的作用機序又は発現機序別等に分類し、発現頻度を設定して表形式にする等分かりやすく記載
・海外のみで知られているものについても、原則として、国内の副作用に準じて記載

(9)高齢者への投与
具体的なデータから高齢者に投与した場合の問題が示唆される場合はその内容を簡潔に記載するが、高齢者は腎機能、肝機能等の生理機能が低下していることが多く、医薬品の副作用が発現し易い傾向があり、一般的に、投与に当たっては常に十分な注意が必要なため、高齢者に用いられる可能性のある医薬品の場合は、他の患者と比べて高齢者で特に注意する必要がないと考えられるもの意外は、原則として「高齢者への投与」の項を設け、必要な注意を記載

(10)妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等の患者に用いられる可能性があって、他の患者と比べて、特に注意する必要がある場合や、適正使用に関する情報がある場合は、必要な注意を記載 動物実験、臨床使用経験、疫学的調査等で得られている情報に基づき、必要な事項を記載


(次ページ)(11)小児等(低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児)への投与 ・・・

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