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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』10.副作用情報評価

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』10.副作用情報評価

2013年11月06日 (水) 09時00分配信 投稿日:13/11/06 09:00 icon_view 125view

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重篤性、因果関係、副作用用語、既知/未知

さて、安全性情報管理の最も重要なポイントである情報をどの様に評価するかについて、検討方向・視点をいくつかの観点から検討してみましょう。
まずは、安全性情報、すなわち副作用に関する情報とはどのようなものを意味しているかについてです。患者を治療していく過程において、企図しない事象(徴候や症状等)を有害事象といい、この事象の発現と薬剤との関連があるか、否定できないものを副作用といっています。
否定できないとは、関連があるかないか判断できない場合も含まれていることに留意しなければなりません。(これは、情報管理のうえで漏れがあることは許容できないという観点からも重要です。)
副作用情報を評価する視点の第一は、その発現した事象は身体にとって重要なインパクトを与えるものなのか、否かによって判別する必要があります。その事象の発現によって患者が死亡してしまったのか、あるいは死亡の危機を有していた(死に至る可能性があった)のかなどにより、「重篤性」という判断基準があって、以下のとおり全世界的に(グローバルで)、決められています。

重篤の定義
・死亡に至るもの
・生命を脅かすもの
・治療のため入院又は入院/加療期間の延長が必要なもの
・永続的又は重大な障害/機能不能に陥るもの
・先天異常を来すもの
・その他医学的重要なもの

発現した事象とこの規定とを検討し、どれかに該当すると判断されたときは、重篤と評価されます。

因果関係については、「あり、多分あり、可能性あり、多分なし、なし」、「確実、おそらく関連あり、可能性あり、ほとんど関連なし、なし」など、様々な関連性表記方法がありますが、最終的には「はい」「いいえ」になります。(評価の手順等については後述します。)

副作用用語はMedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) という症状、徴候、疾患などの疾病名に対する医学用語集を使用します。これは、医療に関する国際間の情報交換を迅速かつ的確に行うために、国際的に共通する用語辞書としてICHにおいて作成されたものです。この辞書では、SOC(器官別大分類)、HLGT(高位グループ用語)、HLT(高位用語)、PT(基本語)及びLLT(下層語)の5階層構造となっていて、副作用の発現状況を評価するのに必要な階層を用いることができます。英語ベースで国際的に維持管理され、この日本語版をMedDRA/Jといいますが、これも国内的に維持管理され、厚生労働省の指示により、行政に提出する資料は、原則的にMedDRA/Jを使用することとされています。

既知・未知は添付文書や治験薬概要書で副作用の用語として記載されているか、否かで判断され、添付文書等の記載からその発生が十分に予測されるものであるかによって判断されます。また、副作用等の発現状況、すなわち「発現頻度が急激に変化した」とか、「その転帰が予測されるものより重篤なものとなっていないか」とか、さらには「相互作用等で、新たな薬剤群との併用により、副作用が発現しないか」も含め、このような状況は、予測をこえるものであることから、未知の情報として評価する必要があります。



(次ページ)因果関係評価の手順・・・

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