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『医薬品安全性情報管理学のすすめ』11.情報の報告と措置

『医薬品安全性情報管理学のすすめ』11.情報の報告と措置

2013年12月04日 (水) 08時00分配信 投稿日:13/12/04 08:00 icon_view 111view

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・行政への報告と情報提供

副作用情報は、不幸にして発生してしまった症例についての情報ですが、一方では貴重な情報であることから、再発を阻止するために広く活用されるべきです。このため、一製薬企業内での集積にととまらず、様々な情報について集約される必要があると考えられております。このため、世界の国々の保健衛生を管理・監督する行政機関は、法律でもって副作用情報の提出義務を課しています。そして、各国行政機関で集約された情報は、さらにWHOのデータベースに集約されるシステムとなっています。


これまで、日本においては、むしろ製薬企業に対する監視活動や、ある製品の安全性確保といった目的で情報の提供(副作用報告)を求めていた観がありましたが、最近では、集積された様々な医薬品に関する情報を多方面から解析して、積極的な予防方策の検討へと大きくシフトしているところです。ここで重要となってくることは、情報を集約して活用することを目的とするデータベースを構築するためには、個々の情報が適切な形で報告されることが重要となります。
そこで、既述したICHによる検討で、報告されるべき情報の種類・情報の統一化された報告形式、使用される用語等が定められています。なお、先進諸国においては、原則的に電子的に報告することも要求されています。

・行政報告すべき情報
各国の行政当局へ報告しなければならない情報については、基本的な分類として、重篤性と新規な情報か否か、また、製品のライフサイクルに(すなわち、開発中か市販後か、かつまた、市販直後か、もっと後かなど、)応じ、法律等で定められています。
ここでは、日本の法律に基づいた情報の種類について概説します。
日本では、薬事法で副作用情報を報告しなければならないこと、そしてその詳細を薬事法施行規則にて報告すべき情報の範囲及び報告期限について規定しています。そして、厚生労働省の通知や事務連絡として、報告すべき内容(項目)や、報告の仕方について示されています。さらには、行政の担当部署と業界とで報告書の記述のしかたや、使用する用語についての取り決め、修正・追加・取消方法等の微細な留意点までが例示されていて、完璧に理解できる人は皆無というほどの複雑なマニュアル(業界用語でグリーンブックという)ができあがっています。
さて、前置きはこのくらいにして、実際の報告すべき範囲や期限は(ただし、ここでは医療用医薬品の国内で発生した副作用に限定して)となると、大きく分類して、(1)治験薬か市販薬か、(2)重篤な副作用か否か、(3)新規の副作用か否か、による別の3つの分類でくくられます。そして、因果関係の有無により報告の要否が決定されます。このため、前章において評価について説明した次第です。 報告期限は、この分類に応じて7日、15日、30日、半年と区分されています。

ここで、二つの更なる区分があることを紹介します。
一つは、重篤性評価についてですが、評価区分である死亡又は生命を脅かすに該当する場合と、その他の場合とで対応に違いがあることを区分表で確認できるかと思います。
ついで、市販後の対応で、新医薬品として承認された場合の対応は、市販直後調査中と、承認2年以内は報告期限が短くなっていることも確認できると思います。


(次ページ)これらの規定のもと・・・

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