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薬事法・薬剤師法改正の影響

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3.要指導医薬品

3.要指導医薬品

2014年08月19日 (火) 07時00分配信 投稿日:14/08/19 07:00 icon_view 309view

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著者:赤羽根秀宜

■要指導医薬品

今回は、この改正で新設された要指導医薬品について説明します。
要指導医薬品は、改正前は一般用医薬品に分類されていましたが、今回の改正で、そこから切り出され、一般用医薬品とは異なる規制がされています。

要指導医薬品とは、薬事法4条5項3号において、

次のイからニまでに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

イ その製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ロ その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であつて、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの
ハ 第四十四条第一項に規定する毒薬
ニ 第四十四条第二項に規定する劇薬

と定義され、スイッチ直後品目や劇薬等が指定されることになります。なお、スイッチ直後品目は、原則3年経過後に一般用医薬品に移行するとされています。

この定義から、要指導医薬品とは、
(1) 人体に対する作用が著しくないもの
(2) 情報に基づき需要者が選択するもの
(3) 薬剤師の対面による情報提供及び指導が必要なもの
といえるでしょう。


(次ページ)実は、この(1)と・・・

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