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「第6回 PH cafe」レポート

「第6回 PH cafe」レポート

2010年11月01日 (月) 11時41分配信 投稿日:10/11/01 11:41 icon_view 201view

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■「第6回PH cafe」ご報告



今回のPH-Cafeでは「秘密の薬事」をテーマにご講演いただきました。


内容ご紹介(案内抜粋)
「薬事業務は開発品の承認までに関わる業務、承認品目や業態の維持管理に関わる業務の2つに大別することができます。一般的には前者を開発薬事、後者を薬制薬事と呼んだりもします。

私は主に所謂、開発薬事に携わってきたわけですが、幸運にも新薬のみならず、後発医薬品、医療機器の薬事業務にも関わってきたこともあり、私から見た"新薬、後発医薬品、医療機器の審査の違い"を規制当局との折衝におけるエピソードも交えご紹介します。 また、その他、品目が承認されれば薬事にとっては非常に大切な"承認書"とは何か?審査公開資料からみる審査結果等もご紹介します。」


ココヤクレポート
第5回までのPH-Cafeとは場所を移し、初開催の場所を借りて第6回目のPH-Cafeを開催することになりました。PH-Cafeのよい所は少人数(代替20人前後)のため、講師と参加者の距離が近く、適時、講師に質問ができる点です。最初は皆さん緊張なさっていたようでしたが、講師の方が笑いも取りつつ、会は進んで行きました。
以下はココヤクから見たセミナーレポート抜粋になります。第7回も11月23日(PH-Cafe No.7)開催が決定していますので、興味をもたれた方は最下部をご確認いただき奮ってご応募ください。


テーマ
・薬事の仕事=開発、申請~承認、業態管理
・対面助言の金額は開発フェーズにより異なるが100~300万ほど(リンク:PMDA
・申請書は医薬品の顔
・回収発生時の当局対応
・承認後、販促資料作成サポート時の苦労
・05年薬事法改正時の対応(旧法承認薬のメンテナンス、05.4~10.3)
・外国製造所決定時の流れ
・MF(マスターファイル)の扱い
・厚労省、今昔
・PMDA(医薬品医療機器総合機構)ができたときの変化

まとめ
PMDAができたときの変化として今まで出してもらえなかった「議事録」をPMDA側で作成するようになった点を講師は挙げられていた。他にも交渉時の照会事項のうち、答えるのに困った質問や、解釈に困惑した質問など、数多くの事例を挙げてお話いただけたおかげで、参加者にとってみればずいぶんと「薬事」の仕事が身近に感じられた時間だったと思う。


詳細をお伝えしたいのですが、参加いただいた方のみに対する話もあり、セミナー詳細は省かせていただきます。なお、当日使用した資料については、講師のご厚意により、一部修正の上、PH-Cafeホームページにて公開予定です。

(次のページ)■次回予告・・・

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