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厚労省 ノバルティスを行政処分へ、副作用の報告義務違反で

2014年07月04日(金)18時00分配信 配信日:14/07/04 18:00 icon_view994view icon_view994view
厚生労働省は、ノバルティスファーマが白血病治療薬の副作用報告を怠ったとして、薬事法に基づく業務改善命令を出す方針を固めた。同社は、白血病治療薬の医師主導臨床研究「SIGN」に関与して得た副作用情報を社内の安全担当部署に伝えず、国にも報告していなかった。重篤な副作用10例以上を報告せず、薬事法違反にあたると見られる。

(情報提供元:医薬経済社

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