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米ギリアドに業務改善指示‐治験中の海外副作用報告せず‐厚生労働省

2015年02月21日(土)10時00分配信 配信日:15/02/21 10:00 icon_view1608view icon_view1608view

厚生労働省は13日、米ギリアド・サイエンシズがC型慢性肝炎治療薬などの国内治験実施中に、海外で発売後に発生した副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき業務改善指示を出した。国内治験中に海外で発生した副作用735例が最大1年近くにわたって報告されていなかった。厚労省はギリアド社に対し、是正措置と再発防止策を策定し、1カ月以内に提出することを求めている。

行政処分の対象となった内容は、ギリアドが国内承認申請中のC型慢性肝炎治療薬「ソホスブビル」、同配合剤「レジパスビル/ソホスブビル」、第I相試験中の血液癌治療薬「イデラリシブ」の3品目について、米国など海外で発売後に発生した副作用を厚労省に報告していなかったこと。

報告されなかった副作用は、ソホスブビルが674例、レジパスビル/ソホスブビル配合剤が3例、イデラリシブが58例。主な副作用に肝性脳症や腹水、黄疸、肝不全などが見られたが、いずれも重篤なものではなかった。

そのうち死亡例もソホスブビルで89例、イデラリシブで22例に見られたが、原疾患の悪化などによるものと考えられた。報告が遅れた副作用については、現時点で全て追加報告されており、安全性に重大な懸念となるものはなかったとしている。

薬機法では、国内治験実施中に海外で発売後に発生した副作用の報告を求めているが、ギリアドは日本の法令を理解せず、海外で発生した副作用を最大1年にわたって報告していなかった。厚労省は「日本の治験に関する法令を理解していなかったところが最大の問題」(医薬食品局審査管理課)として、医薬品医療機器等法に基づく行政処分が必要と判断。ギリアドに業務改善指示を出した。

国内外で発生した副作用情報を把握し、直ちに必要な対応を行うと共に、期限内に確実に報告するように体制作りと手順書の整備、教育訓練などの措置を講じること、国内治験管理人のCROであるパレクセルインターナショナル、シミックと共に、治験実施に必要な国内外で発生した副作用情報を収集し、共有できるようにすることなどを要求。これらを踏まえ、1カ月以内に是正措置と再発防止策に関する改善計画を策定し、厚労省に報告するよう指示した。

これを受けギリアドは、安全性情報の報告プロセスを見直し、総合的な訓練を実施すると共に、薬事部門の増員を行うことなどの是正措置を発表した。


(情報提供元: 薬事日報)

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