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全441品目が適合‐13年度後発品品質検査‐厚生労働省

2015年03月30日(月)11時14分配信 配信日:15/03/30 11:14 icon_view1197view icon_view1197view

厚生労働省は27日、後発品の品質検査を実施する2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を公表した。品質検査の対象となったアモキシシリン水和物、アロプリノール、イプリフラボン、エカベトナトリウム水和物など22成分441品目の全ての品目が承認書に定める規格に適合した。

品質検査は、国立医薬品食品衛生研究所や34都道府県、関係業界の協力を得て、13年7月から昨年3月まで実施した。13年3月31日時点で薬価収載されている品目のうち、経過措置品目と製造中止品目等を除いた全品目を対象とした。この中には、参照品目として先発品22成分51品目も含まれている。

その結果、溶出試験を行った16成分364品目のうち、共和薬品のビカルタミド錠80mg「アメル」(成分名:ビカルタミド80mg)が承認書に定める規格に適合しないことが考えられた。ただ、試験に使用した器具の違いが原因の可能性があり、都道府県が試験条件を精査して再度試験を行ったが規格に適合した。また、定量試験や確認試験など、溶出試験以外の品質試験を行った6成分77品目も全品目が適合した。


(情報提供元: 薬事日報)

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