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PIC/S指針改訂、初参加の方針決める‐無菌薬製造で日本の意見反映へ‐医薬品医療機器総合機構

2015年05月11日(月)10時00分配信 配信日:15/05/11 10:00 icon_view387view icon_view387view

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、無菌医薬品の製造に関する「医薬品査定協定・査察協同スキーム」(PIC/S)のGMPガイドライン改訂作業に参加する方針を決めた。業界団体の日本製薬団体連合会等の意見を聴き、行政当局が最終確認した上で、日本側の主張をグローバルな改訂作業に反映させたい考えだ。注射剤の無菌保証に関わるガイドライン改訂は、製薬業界に大きな影響を与えるため、厚生労働科学研究班の活動を通じて、行政側と業界の情報交換を強化していく。

昨年7月1日に日本がPIC/Sに正式加盟して以来、初めてGMPガイドラインの改訂グループに参加することになり、世界標準の品質保証に向けた日本からのグローバルな活動が本格的に始動する。PMDAは、ガイドライン改訂作業の動きを把握することを課題に挙げていたが、特に現在、PIC/Sでガイドライン改訂が提案されている「無菌医薬品の製造」の項目は、日本に大きな影響を与えることが予想されるため、国際的な改訂グループに参加することが必要と判断。正式加盟して以来、初めてPIC/Sのガイドライン作りに参加することを決めた。

無菌医薬品の製造に関するガイドラインは、クリーンルーム設備、無菌ろ過、無菌操作など、無菌医薬品の製造管理の方法を定めたもの。

今回のガイドライン改訂では、最新のアイソレータ技術などの取り込みが予想されている。こうした動きにPMDAは、日本の業界に大きな影響を与えると見て、手厚い対応で臨んでいく。

改訂作業への対応は、PMDAがPIC/Sの提案を把握、検討した上で、日薬連などの業界団体、都道府県との調整や意見集約を行い、日本側の主張としてPIC/Sの改訂グループに提示する流れを描く。既に無菌医薬品の製造に関するガイドライン改訂に向け、業界の意見を反映させるため、日薬連等に厚労研究班「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」(研究代表者:櫻井信豪PMDA品質管理部長)への参加を依頼。行政側と業界の情報交換を緊密に行うことで、PIC/Sガイドラインに日本の考え方を盛り込んでいきたい考えである。

さらに、再生医療等製品の査察官向けに、査察時にチェックすべき項目などを盛り込んだマニュアルの作成作業にも参加することにした。

日本では、昨年11月に施行された医薬品医療機器法で条件付き・期限付き承認を与えるなど、世界に先がけて画期的な制度が取り入れられており、こうした制度を運用する日本の意見を新規マニュアルに反映させていきたい考え。


(情報提供元: 薬事日報)

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