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後発品547品目を薬価収載‐「プラビックス」に30社参入‐厚生労働省

2015年06月19日(金)10時00分配信 配信日:15/06/19 10:00 icon_view1825view icon_view1825view

厚生労働省はきょう19日、後発品547品目を薬価基準に収載する。品目数は昨年12月の前回収載の521品目から26品目増え、過去4番目に多かった。医療安全等の観点から名称変更したなど、代替新規の品目が増えたことが主な要因。初の後発品収載は、先発品の国内売上高が1000億円超の抗血小板剤「クロピドグレル」(プラビックス=サノフィ)など7成分185品目。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品薬価の「0・5掛け」とするルールは、「クロピドグレル」、排尿障害改善剤「ナフトピジル」(フリバス=旭化成ファーマ)、抗癌剤「レトロゾール」(フェマーラ=ノバルティスファーマ)の3成分173品目に適用された。

 

■初後発は7成分185品目

薬価収載の対象となったのは、今年2月16日までに製造販売承認を受けた医薬品。収載希望は565品目だったが、特許調整や安定供給体制の不備などの理由で、18品目が希望を取り下げたことから、最終的に75社の154成分279規格547品目が収載された。

前回の12月収載に比べて収載品目は26品目増えたが、代替新規の品目が237品目と多かったことが主な要因と見られる。代替新規の品目は、前回より31品目増えており、厚労省は「一般名への切り替えや企業合併による屋号変更などにより、過渡期が続いているのではないか」(医政局経済課)としている。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が83成分141規格378品目、注射薬が46成分93規格117品目、外用薬が25成分45規格52品目となった。このうち、初めて収載された後発品は、ナフトピジル、クロピドグレル、レトロゾール、ゾルミトリプタン、カルシトリオール、フルオロウラシル、リネゾリドの7成分16規格185品目。内用薬が4成分11規格180品目、注射薬が3成分5規格5品目で、外用薬はなかった。

医療安全の観点から一般名に名称変更した等の代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業はマイラン製薬が45品目、次いで日新製薬が42品目、テバ製薬が25品目、辰巳化学と東和薬品が24品目と続いた。

また、代替新規を除いた収載品目数の上位5社を見ると、東和薬品が21品目と最も多く、次いで日本ジェネリックと陽進堂の16品目、日医工の15品目、辰巳化学とマイラン製薬の14品目となった。

後発品の収載品目数が最も多かったのは、ナフトピジルの21社90品目。大型製品のクロピドグレルは30社66品目となった。さらにレトロゾールの17社17品目、メトホルミンの9社16品目、オキサリプラチンの11社13品目、ピタバスタチンの8社13品目と続いた。このうち、先発品薬価の「0・5掛け」ルールが適用されたのは、ナフトピジル、クロピドグレル、レトロゾールの3成分10規格173品目となった。

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表:後発医薬品等の収載状況


(情報提供元: 薬事日報)

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