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ファイザーに業務改善命令‐抗癌剤等の副作用報告違反‐厚生労働省

2015年09月04日(金)10時00分配信 配信日:15/09/04 10:00 icon_view710view icon_view710view

厚生労働省は1日、ファイザーが抗癌剤など11製品で報告義務の対象となる副作用212例を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務改善命令を出した。医薬情報担当者(MR)が作成する医師との面談記録に、副作用に関する内容があったものの、安全管理総括部門に報告していなかった。今月中に、是正措置と再発防止策等の改善計画を策定し、厚労省に提出することを求めている。

行政処分の対象となったのは、ファイザーが製造販売する11製品212例の副作用報告漏れ。同社の自主点検で、営業記録について確認したところ、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告していなかったことが判明した。

報告漏れとなった製品は、「スーテント」145例、「インライタ」26例、「トーリセル」23例と抗癌剤が多く、過活動膀胱治療薬「トビエース」5例、リウマチ治療薬「リウマトレックス」4例、抗菌薬「ザイボックス」3例などの事例もあった。未報告が判明したのは、2008年10月~15年3月までの製品で、最長で6年5カ月の遅れがあった。

厚労省によると、医師との面談記録の中に、副作用に関する内容があったにもかかわらず、90人近くのMRが安全管理総括部門に報告していなかった上、エリアごとの安全管理実施責任者も、それらの内容を把握しておらず、副作用情報が適切に報告されているか確認していなかった。

そのため、業務改善命令として、同社に安全管理業務手順書の改訂を指示。安全管理実施責任者の業務として、MRを含む管理下の全社員が安全管理総括部門に副作用報告を適切に実施しているか確認すると共に、その記録を保存するよう求めた。

また、米国本社の業務手順書の内容を具体的に書き下し、国内の安全管理業務手順書だけで業務を実施できるよう見直すと共に、全社員に教育訓練を行い、適切な副作用報告業務を実施するよう指示。これら再発防止策に関する改善計画書を1カ月以内に提出するよう求めた。

ファイザー日本法人の梅田一郎社長は、「今回の事態を重く受け止め、全ての関係者に迷惑をかけたことをお詫びする。再びこのような事態が起こることがないよう必要な対策を講じ、事業活動にかかわる全ての法令の遵守を徹底していく」とコメントを発表した。


(情報提供元: 薬事日報)

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