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ファイザーのIBRANCE® (一般名:パルボシクリブ)、欧州薬品庁の承認申請完了

2015年09月15日(火)10時00分配信 配信日:15/09/15 10:00 icon_view566view icon_view566view

2015年8月20日-ファイザー社は、欧州医薬品庁(EMA)からIBRANCER(一般名:パルボシクリブ)の承認申請が完了し、審査が開始される旨の通知を受領したと発表。このたびの申請は、IBRANCEを、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HR+/HER2-)の進行乳がんの治療薬(内分泌療法との併用)として申請したものである。

 

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写真はイメージで、記事と直接の関係はありません。(写真:LadyDragonflyCC – >;</クリエイティブ・コモンズ表示 2.0 一般)

 

■IBRANCER(一般名:パルボシクリブ)とは?

画期的な新薬の経口阻害薬であり、サイクリン依存性キナーゼ(CDK)4/6を阻害す。CDK4/6は細胞周期の調節に主要な役割を果たしており、細胞増殖を引き起こす。

欧州連合では、IBRANCEは治験中の薬剤であり、まだ承認されていない。IBRANCEは、米国では食品医薬品局(FDA)により、2015年2月、ER+HER2-閉経後進行乳がんに対する初回内分泌療法(レトロゾールとの併用)として承認されている。アルバニア、チリ、マカオでも承認されている。

 

■内分泌療法との併用で効果

本申請は、進行乳がんを対象としたPALOMA-1試験とPALOMA-3試験の最終解析結果に基づくもの。いずれの試験においても、IBRANCEと内分泌療法の併用により、内分泌療法単剤と比較して、無増悪生存期間(PFS)の改善が認められた。

PALOMA-3試験では、内分泌療法中または内分泌療法後に疾患進行を認めたHR+/HER2-進行乳がん患者を対象とし、フルベストラントの併用療法と、プラセボとフルベストラントの併用療法を比較検討。本試験の結果は、アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)の第51回年次大会においてLate-breakerとして発表されるとともに、「New England Journal of Medicine」の2015年6月号に掲載された。

PALOMA-1試験では、進行がんに対する全身抗がん療法歴のないエストロゲン受容体陽性(ER+)/HER2-の閉経後進行乳がん患者を対象に、レトロゾールのとの併用療法と、レトロゾールの単剤療法を比較検討。本試験の結果についても米国癌学会(AACR)の年次大会で口頭発表されるとともに、2014年の「Lancet Oncology」に掲載された。

ファイザー社は「本申請がEMAに受理されたことは、欧州の乳がん患者さんにIBRANCEをお届けするための非常に重要な一歩となる。審査過程において、当社はEMAと緊密に連携していく」としている。

 

(Navigene編集部)

 

(情報提供元: ナビジーン)

 

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