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後発品318品目を薬価収載‐「ジェイゾロフト」に18社参入‐厚生労働省

2015年12月11日(金)10時00分配信 配信日:15/12/11 10:00 icon_view1559view icon_view1559view

厚生労働省はきょう11日、後発品318品目を薬価基準に収載する。品目数は、今年6月の前回収載の547品目から229品目減った。医療安全等の観点から販売名称を変更した代替新規の品目が187品目減ったことが主な要因とされる。初の後発品収載は、抗うつ剤「塩酸セルトラリン」(ジェイゾロフト=ファイザー)など12成分164品目。新規収載希望が10品目を超えた内用薬を先発品薬価の「0.5がけ」とするルールは、「塩酸セルトラリン」、血圧降下剤「バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩」(エックスフォージ=ノバルティスファーマ)の2成分67品目に適用された(表参照)

薬価収載の対象となったのは、今年8月17日までに薬事承認された医薬品。収載希望は327品目だったが、局方名収載等により1品目が告示不要となり、安定供給や特許抵触へ懸念が払拭できないなどの理由で9品目が取り下げられたことから、最終的に56社の74成分144規格318品目が収載された。

収載状況の内訳を見ると、内用薬が41成分77規格206品目、注射薬が29成分59規格103品目、外用薬が6成分8規格9品目となった。

このうち、初めて収載された後発品は、塩酸セルトラリン、アムロジピンベシル酸塩/アトルバスタチンカルシウム水和物、タゾバクタムナトリウム/ピペラシリンナトリウム、バルサルタン/アムロジピンベシル酸塩、マキサカルシトール、レボカルニチン塩化物、カンデサルタンシレキセチル/アムロジピンベシル酸塩、ノルエチステロン/エチニルエストラジオール、ラロキシフェン塩酸塩、リネゾリド、アデノシン、デスモプレシン酢酸塩水和物の12成分24規格164品目。

内用薬が8成分15規格122品目、注射薬が3成分8規格41品目、外用薬が1成分1規格1品目だった。

医療安全等の観点から一般名に名称変更した等の代替新規を含め、収載品目数が最も多かった企業はテバ製薬の26品目。次いで日医工の21品目、ニプロの19品目、サンドの16品目、沢井製薬の15品目と続いた。

代替新規を除いた収載品目数の上位5社は、日医工が20品目と最も多く、サンドの16品目、沢井製薬の15品目、ニプロの14品目、エイワイファーマと第一三共エスファの12品目となった。

後発品の収載品目数が最も多かったのは、塩酸セルトラリンの18社43品目。アムロジピンベシル酸塩/アトルバスタチンカルシウム水和物は10社40品目となった。

塩酸セルトラリンとアムロジピンベシル酸塩/アトルバスタチンカルシウム水和物の2成分4規格67品目には、先発品薬価の「0.5がけ」ルールが適用された。

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表:後発医薬品の収載状況


(情報提供元: 薬事日報)

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