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化血研ワクチンの出荷容認、「ビームゲン」と「エイムゲン」‐厚生労働省

2016年02月01日(月)10時00分配信 配信日:16/02/01 10:00 icon_view643view icon_view643view

■全医薬品の一般名処方を評価

厚生労働省は1月29日、化学及血清療法研究所が製造販売している組み換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ビームゲン注0.25mL」「同注0.5mL」、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン「エイムゲン」の出荷自粛を解除した。9月から承認書と違う方法で製造していたワクチンの出荷自粛が要請されていたが、厚労省の品質検査の結果、安全性に影響はないと結論づけられたことから、今月にも予想される供給不足を避けるべきと判断した。

化血研は、組み換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)「ビームゲン注0.25mL」「同注0.5mL」、について、177カ所が承認書と異なっていたことを報告している。

厚労省は、これらのうち製品への影響が懸念される無菌試験法の実施方法に関する1カ所について、新たに詳細な資料を求めて品質・安全性を確認した。

その結果、製品の品質・安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断。同じ組み換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)のMSDの「ヘプタバックス-II」の在庫見込みを考慮し、厚生科学審議会感染症部会に報告された意見書を踏まえ、改めて委員に意見を求めたところ、クワトロバックの出荷を認め、供給不足を避けるべきと結論された。

組み換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)は、化血研のシェアが79.9%と8割を占め、4月頃には月末在庫量を医療機関への納入量が上回り、市場が逼迫する状況に陥ると見込まれていた。

また化血研は、乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン「エイムゲン」について、107カ所が承認書と異なっていたことを報告。厚労省は、全ての項目を確認したところ、製品の品質・安全性等に重大な影響を及ぼす可能性は低いと判断。化血研シェア100%で代替品がなく、今月にも在庫が逼迫すると予想されることから、出荷を認め、供給不足を避けるべきとされた。


(情報提供元: 薬事日報)

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