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消炎酵素剤の有効性認めず‐リゾチーム製剤を販売中止‐薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会

2016年03月23日(水)10時00分配信 配信日:16/03/23 10:00 icon_view488view icon_view488view

■再評価部会で判定

薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会は17日、消炎酵素剤「リゾチーム塩酸塩」「プロナーゼ」の2成分について再評価を審議し、現時点で有効性が確認できないと判定した。これを受け、リゾチーム塩酸塩を製造販売するあすか製薬、サンノーバ、日本新薬、シオエ製薬、プロナーゼを製造販売する科研製薬は同日、製剤の販売を中止し、自主回収すると発表した。これにより、両製剤は市場から撤退する。

リゾチーム製剤については、2012年1月に同部会から再評価指定を受け、製造販売を行う4社が気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症を適応とし、慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者での標準治療に対するリゾチーム製剤の上乗せ効果を検討する製造販売後臨床試験を実施した。

その結果、プラセボに対するリゾチーム塩酸塩の優越性は検証されなかったと判定。同部会は、気管支拡張薬や吸入ステロイドがCOPDの薬物療法の中心となっている現在の医療環境では、リゾチーム製剤の有効性が認められなかったことから、1995年の再評価時点に比べて医療上の有用性が低下したと考えられ、現時点で医療上の有用性は認められないと結論づけた。

また、プロナーゼ製剤についても、リゾチーム製剤と同様に12年1月に同部会から再評価指定を受け、製造販売を行う科研製薬が慢性副鼻腔炎、慢性呼吸器疾患、足関節捻挫を適応とし、プロナーゼ製剤の上乗せ効果を検討する製造販売後臨床試験を実施した。

その結果、プラセボに対するプロナーゼ製剤の優越性は検証されなかったと判定。現在の医療環境では、プロナーゼ製剤の有効性が認められなかったことから、95年の再評価時点に比べて医療上の有用性が低下したと考えられ、現時点で医療上の有用性は認められないと結論づけた。

同部会の見解を受け、リゾチーム製剤を製造販売するあすか製薬、サンノーバ、日本新薬、シオエ製薬、プロナーゼ製剤を製造販売する科研製薬は同日、製剤の販売を中止し、自主回収すると発表した。今後各社は有効性が認められなかった効能・効果について承認を整理し、市場から撤退する。


(情報提供元: 薬事日報)

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