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スイッチOTC候補成分、今月中に受付開始‐PMDAに相談枠を新設‐厚生労働省「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」

2016年04月15日(金)10時00分配信 配信日:16/04/15 10:00 icon_view659view icon_view659view

厚生労働省は13日、「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」の初会合を開き、スイッチOTC薬の候補成分選定の進め方について議論した。会議では、今月中にも厚労省のホームページに学会や団体、消費者などからの開発要望を随時、受け付けるための特設欄を設けることや、医薬品医療機器総合機構(PMDA)にスイッチOTC薬の開発を支援するための相談枠を新設することも確認した。厚労省は今後、要望の受付状況を踏まえながら、寄せられた情報を整理し、順次、評価会議に諮る。

スイッチOTC化の新スキームでは、「多様な主体からの意見」が反映される仕組みを構築するため、学会や団体、消費者などから、スイッチOTCの候補成分の募集を随時、受け付ける形とした。

要望に当たっては、▽医療用としての使用実績▽要指導・一般用医薬品として適切と考える理由▽副作用の発生状況▽海外での使用状況――などを所定の用紙に記載し、資料として提出することを求める。

新スキームは、一般消費者の視点を取り入れる点が肝だったが、出席した委員からは、一般の人がこれらの情報を収集し、記載することは「ハードルが高いのではないか」との指摘があった。

これを受け厚労省は、会議終了後、「一般消費者用の候補成分の申請書を新たに作成することも含め、検討したい」との考えを示すと共に、候補成分の受付は、今月中にも開始したい意向を示した。

評価検討会議を通った品目は、薬事・食品衛生審議会の要指導・一般用医薬品部会で改めてスイッチOTC化の妥当性を検討し、同部会を通過したものがスイッチOTCの候補成分として公表される流れとなる。

企業には、開発相談や承認申請があった段階で、消費者に対する添付文書の理解度に関する調査や、添付文書の情報から医薬品の使用の可否を正しく判断できるかどうかを評価することを求める仕組みになっており、開発を請け負う企業を支援するため、PMDA内に相談枠を新設し、開発段階から申請に至るまでの優先的できめ細かい対応を行う。

会議では、候補成分の検討に一般消費者の視点を取り入れる観点から、「一般消費者に新スキームの存在をどう伝えるかも大事になる」との意見も出た。


(情報提供元: 薬事日報)

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