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アレグラFXを第2類へ‐高用量イブプロフェンは指定第2類‐薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」

2016年06月01日(水)10時00分配信 配信日:16/06/01 10:00 icon_view2767view icon_view2767view

薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は5月26日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品4成分のリスク区分を審議し、花粉症など鼻炎用内服薬の「フェキソフェナジン塩酸塩」(サノフィ:アレグラFX)など3成分を第2類医薬品に引き下げ、1日最大服用量が600mgの解熱鎮痛剤の「イブプロフェン」(大正製薬:ナロンメディカル、佐藤製薬:リングルアイビー錠α200)を指定第2類医薬品に引き下げる案をまとめた。今後、パブリックコメントの手続きを経て、今夏に開催予定の安全対策部会で改めて検討する。

フェキソフェナジン塩酸塩については、モニター店によるアンケート調査、製造販売後調査の結果から、性器出血などの重篤な副作用が認められたものの、いずれも典型的な副作用が多く、安全性に問題がないと判断。類薬である「ケトチフェンフマル酸塩」などと同様に、リスク区分を第2類に引き下げることを了承した。

また、鼻炎用内服薬の「セチリジン塩酸塩」(佐藤製薬:ストナリニZ、グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン:コンタック鼻炎Z)とアレルギー用点眼薬の「アシタザノラスト水和物」(興和:アイフリーコーワAL)についても、モニター店によるアンケート調査と製造販売後調査の結果により、重篤な副作用が認められなかったことから、リスク区分を第2類医薬品に引き下げ販売しても差し支えないとした。

一方、1日最大服用量600mgのイブプロフェンについては、重篤な副作用として第7脳神経麻痺1件が報告されたが、典型的な副作用であり、安全性に問題がないと判断。類薬である1日最大服用量450mgの「イブプロフェン」が指定第2類医薬品として流通していることも踏まえ、指定第2類医薬品に引き下げて販売することを了承した。

今後、パブリックコメント手続きを経て、安全対策部会で改めて検討する。


(情報提供元: 薬事日報)

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