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厚労省からガドリニウムの使用上の注意の改定通知

2011年10月05日(水)17時00分配信 配信日:11/10/05 17:00 icon_view774view icon_view774view
■使用上の注意の改定を求める

磁気共鳴画像装置(MRI)用造影剤でガドリニウムを含有するものに関して、厚生労働省は使用上の注意を改定するよう通知を出しました。

重篤な腎障害のある患者において「腎性全身性線維症」のリスクが上昇することが確認されたことから、警告や副作用に関して追記などが求められています。

■変更点

今回の呼びかけでは、重篤な腎障害のある患者としての記載を「腎障害のある患者および腎機能が低下しているおそれのある患者」に変更するよう指示しています。

また、基本的注意では、遅発性副作用の症状の掲載および、副作用が確認された場合の対処を明確に記すよう伝えています。

■副作用報告を考慮

最近3年間の副作用報告で、第一三共の「オムニスキャン(ガドジアミド水和物)」、バイエル薬品の「マグネビスト(ガドペンテト酸ジメグルミン)」で、腎性全身性線維症と遅発性のショック・アナフィラキシー様症状が確認され、因果関係が否定できないものもあったことから注意喚起が決定。

特に副作用の記載を求めた「腎性全身性線維症」は、欧米の対応状況も踏まえての判断となっています。
(情報提供元:エスタイル)

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