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【中外製薬】合成抗菌薬バクトラミンの効能および効果追加を公知申請 へ

2012年02月16日(木)09時53分配信 配信日:12/02/16 09:53 icon_view1117view icon_view1117view
■薬食審医薬品第二部会で公知申請を了承

中外製薬株式会社は、合成抗菌剤トリメトプリム・スルファメトキサゾール製剤[(販売名『バクトラミン(R)配合錠、バクトラミン(R)配合顆粒』、以下、「バクトラミン(R)」)]の「ニューモシスチス肺炎及びその発症抑制」に関する効能・効果追加の公知申請を、2012年2月13日、厚生労働省に行ったと発表しました。

「バクトラミン」は、2011年12月22日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で、本効能・効果について公知申請に該当すると評価され、2012年2月1日に開催された「薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会」で、これらの効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと決定され、今回の公知申請となりました。

■致死率ほぼ100%のニューモシスチス肺炎に効果

ニューモシスチス肺炎(PCP)は、無治療の状態では、ほぼ100%の致死率といわれる重篤な疾患。しかし、HIV感染者では、AIDS指標疾患の中でPCPの発症率が約40%と最も高く、PCPによる死亡率(1カ月あたり)は発症者の15%~20%と推定されているそうです。

また、免疫抑制剤を使用する患者で、非HIV感染者の場合は症状が急激な経過をたどることが多く、死亡率(1カ月あたり)は非HIV感染者で約40%、特に人工呼吸管理を必要とする患者では約60%に達すると推定されており、さらに、基礎疾患として肺病変がある患者では予後不良であることが多く、軽快後も肺機能障害が進行する場合があります。

中外製薬では、これからの患者のために、「バクトラミン(R)」の早期承認に向けて取り組みたいとしています。
(情報提供元:エスタイル)

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