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【第一三共】ジアグノグリーン注射用25mgの効能・効果追加の承認取得

2012年02月24日(金)17時00分配信 配信日:12/02/24 17:00 icon_view1295view icon_view1295view
■血中において赤外光で励起され蛍光を発する特性を利用

第一三共株式会社は、2011年8月に「脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)」(以下「本適応症」)の効能・効果追加および用法・用量追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請を行なっていた『ジアグノグリーン(R)注射用25mg(一般名:インドシアニングリーン、以下「ICG」)』について承認を取得したことを発表しました。

本適応症は、「ICG」が血中において赤外光で励起され蛍光を発する特性を利用したもので、近年、脳神経外科領域において脳血流状態のリアルタイムな観察に利用され、欧州(英国および独国等)で本適応症が承認されています。

■「重大な副作用」に「アナフィラキシーショック」を追記

また、国内でこの薬剤に関連したと思われる「アナフィラキシーショック様症状」が報告されていることから、「重大な副作用」の項の「ショック」に「アナフィラキシーショック様症状」を追記しました。

【主な改訂】
■効能・効果
・脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)

■用法・用量
・脳神経外科手術時における脳血管の造影(赤外線照射時の蛍光測定による)
インドシアニングリーンとして25mgを5mlの注射用水で溶解し、通常0.1~0.3mg/kgを静脈内投与する。

■使用上の注意(自主改訂)
・「重大な副作用」の項の「ショック」に「アナフィラキシーショック様症状」を追記 ・「診断上の注意」の「薬剤との併用による影響」の項の「胆嚢造影剤(イオパノ酸等)」を「胆嚢造影剤(イオトロクス酸メグルミン等)」に変更
(情報提供元:エスタイル)

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