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【ノバルティス】欧州で高血圧治療薬「ラジレス」の添付文書を改訂。日本では協議中

2012年02月28日(火)17時00分配信 配信日:12/02/28 17:00 icon_view929view icon_view929view
■ACE阻害薬またはARBとの併用を禁忌

ノバルティス ファーマ株式会社は、ノバルティス (スイス・バーゼル)が、欧州における「ラジレス(R)」ならびに「ラジレス」配合剤の添付文書の改訂についてリリースを発出したと発表しました。

2012年2月17日の発出でノバルティスは、欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会(CHMP)が、「ラジレス(R)」(一般名:アリスキレン)ならびに「ラジレス」の配合剤のリスク-ベネフィットに関する再調査を実施し、欧州において本態性高血圧に対する有用性を確認したと発表。

またCHMPは、糖尿病患者および/または中等症から重症の腎機能障害(GFR < 60 ml/min/1.73 m2)を合併した患者での「ラジレス」ならびに「ラジレス」の配合剤と、ACE阻害薬またはARBとの併用を禁忌とするように指示し、「ラジレス」ならびに「ラジレス」の配合剤と、ACE阻害薬またはARBの併用について、添付文書上で注意喚起を行うよう指示しました。

■ALTITUDE試験の中間解析結果を受け、早期中止に


ノバルティスは、腎機能障害を伴った2型糖尿病患者において、心血管および腎イベントの発症リスクを「ラジレス」が低下させることができるかどうかを確認するために、36カ国から8,606名が参加する国際共同試験「ALTITUDE試験」を実施。

しかし、データモニタリング委員会(DMC)による中間解析審査では、「アリスキレン」による治療がベネフィットをもたらす可能性が低く、本試験の対象となったハイリスクの患者では、非致死性脳卒中、腎合併症、高カリウム血症、および低血圧の発現頻度が高かったとの結論が出たことから、ノバルティスは試験の早期中止を決定しました。 そして予防的措置として、2011年12月に「ラジレス」ならびに「ラジレス」の配合剤と、ACE阻害薬またはARBとの併用に関するプロモーション活動を中止していました。

今回の欧州における添付文書の改訂は、全てのアリスキレン含有製剤に適応され、その製品は
.ラジレス / Sprimeo / Riprazo
.ラジレスHCT / Sprimeo HCT / Riprazo HCT:ラジレスとヒドロクロロチアジド(HCT)の配合剤
.Rasilamlo:ラジレスとアムロジピンの配合剤
.Rasitrio:ラジレス、アムロジピンとヒドロクロロチアジド(HCT)の配合剤

となります。なおノバルティス ファーマ株式会社は、
この内容は、現在のところ欧州内での改訂であり、日本の添付文書については、PMDAと協議中

と発表しています。
(情報提供元:エスタイル)

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